Kursen ger introduktion till och förståelse för GMP kopplat till kraven kring validering.
Aktuellt om denna kurs
Vi erbjuder öppna kurstillfällen i regi och samarbete med Läkemedelsakademin.
Inga öppna kurstillfällen är planerade för tillfället.
Denna kurs är planerad som TVÅ HELDAGARS-kurs.
Vi erbjuder även denna som företagsanspassad kurs. INTRESSEANMÄLAN »
Kursen ger introduktion till och förståelse för GMP kopplat till kraven kring validering. Vidare ger kursinnehållet en mycket god kunskap om validering, dess olika faser, roller och ansvar, valideringsdokumentation samt praktisk tillämpning.
- Leverantörer av system till läkemedels- och medicintekniska företag.
- Anställda på läkemedels- eller medicintekniska företag (IT ansvariga, automations- och systemingenjörer, projektledare, testledare, valideringsledare och QA).
Förkunskaper
Genomgången GMP-grundkurs eller motsvarande förkunskaper.
- Vad är GMP och GxP?
- Vad är validering? Vad är kvalificering?
- Vilka olika områden för validering finns det?
- Valideringens olika faser
- Roller och ansvar
- Syftet med olika faser inom validering
- Riskgranskning och validering
- Kravställning
- Specifikationer
- Spårbarhet
- Valideringsdokumentation (såsom planer, testbilagor och rapporter)
- Avvikelsehantering
- Leverantörens ansvar gällande validering och dokumentation
- Praktisk övning
Tidig deltagaravgift t.o.m 19 oktober 10900 kr kr/person därefter 13400 kr/person. Angivna priser är exkl. moms.