Kursen ger introduktion till och förståelse för GMP kopplat till kraven kring validering.
Aktuellt om denna kurs
Nästa öppna kurstillfälle:
19-20 november 2019 (Stockholm) i samarbete med Läkemedelsakademin
Denna kurs är planerad som TVÅ HELDAGARS-kurs.
Vi erbjuder även denna som företagsanspassad kurs. INTRESSEANMÄLAN »
Kursen ger introduktion till och förståelse för GMP kopplat till kraven kring validering. Vidare ger kursinnehållet en mycket god kunskap om validering, dess olika faser, roller och ansvar, valideringsdokumentation samt praktisk tillämpning.
- Leverantörer av system till läkemedels- och medicintekniska företag.
- Anställda på läkemedels- eller medicintekniska företag (IT ansvariga, automations- och systemingenjörer, projektledare, testledare, valideringsledare och QA).
Förkunskaper
Genomgången GMP-grundkurs eller motsvarande förkunskaper.
- Vad är GMP och GxP?
- Vad är validering? Vad är kvalificering?
- Vilka olika områden för validering finns det?
- Valideringens olika faser
- Roller och ansvar
- Syftet med olika faser inom validering
- Riskgranskning och validering
- Kravställning
- Specifikationer
- Spårbarhet
- Valideringsdokumentation (såsom planer, testbilagor och rapporter)
- Avvikelsehantering
- Leverantörens ansvar gällande validering och dokumentation
- Praktisk övning
Tidig deltagaravgift t.o.m 19 oktober 10900 kr kr/person därefter 13400 kr/person. Angivna priser är exkl. moms.
Företagsanpassade utbildningar
Förutom våra öppna kurstillfällen erbjuder vi alla våra kurser som företagsanpassade utbildningar.
Vi kan även ta fram omfattande utbildningsprogram som vi skräddarsyr efter er organisations behov.
Våra kursledare
Våra kursledare är ett urval av våra mest eftertraktande konsulter som har en unik branschkunskap och lång erfarenhet av regulatoriskt styrd industri.
