Kursen ger introduktion till och förståelse för GMP kopplat till kraven kring validering.
Aktuellt om denna kurs
Nästa öppna kurstillfälle: 7-8 nov 2018 (Stockholm) i samarbete med Läkemedelsakademin. ANMÄL DIG HÄR »
Skicka en intresseanmälan om du vill anordna denna kurs internt för din organisation. (Denna kurs är planerad som TVÅ HELDAGARS-kurs.)
INTRESSEANMÄLAN »
Kursen ger introduktion till och förståelse för GMP kopplat till kraven kring validering. Vidare ger kursinnehållet en mycket god kunskap om validering, dess olika faser, roller och ansvar, valideringsdokumentation samt praktisk tillämpning.
- Leverantörer av system till läkemedels- och medicintekniska företag.
- Anställda på läkemedels- eller medicintekniska företag (IT ansvariga, automations- och systemingenjörer, projektledare, testledare, valideringsledare och QA).
Förkunskaper
Genomgången GMP-grundkurs eller motsvarande förkunskaper.
- Vad är GMP och GxP?
- Vad är validering? Vad är kvalificering?
- Vilka olika områden för validering finns det?
- Valideringens olika faser
- Roller och ansvar
- Syftet med olika faser inom validering
- Riskgranskning och validering
- Kravställning
- Specifikationer
- Spårbarhet
- Valideringsdokumentation (såsom planer, testbilagor och rapporter)
- Avvikelsehantering
- Leverantörens ansvar gällande validering och dokumentation
- Praktisk övning
Kontakta oss för kostnadsförslag.
Företagsanpassade utbildningar
Förutom våra öppna kurstillfällen erbjuder vi alla våra kurser som företagsanpassade utbildningar.
Vi kan även ta fram omfattande utbildningsprogram som vi skräddarsyr efter er organisations behov.
Våra kursledare
Våra kursledare är ett urval av våra mest eftertraktande konsulter som har en unik branschkunskap och lång erfarenhet av regulatoriskt styrd industri.
