Se till att produkten är säker och att ni har de marknadstillträden ni behöver.

INTRODUKTION

Den regulatoriska världen är i ständig förändring. Vart din produkt än befinner sig i produktlivscykeln behöver den förhålla sig till sin regulatoriska verklighet.

Vi hjälper er att navigera i både det lokala och globala regulatoriska landskapet för Era produkter inom områden som medicinteknik, läkemedel, veterinärmedicinska produkter och kosmetik.

Vårt Regulatory Affairs Team har bred erfarenhet av produktutveckling, processarbete, teknisk dokumentation och ansökningsförfarande vid marknadstillträde.

SUBMISSION SUPPORT

Vi har erfarenhet från en mängd stora aktörer i Sverige, med olika riskklasser och produkttyper inom medicinteknik och in vitro-diagnostik.

Med ett långsiktigt och strategiskt tillvägagångssätt finns stor potential för aktörer att spara i både ledtider och minimera kostnader i den ofta dyra processen kring marknadstillträde.

Vi erbjuder tjänster på olika nivåer, t.ex. vårt RA-team kan:

  • Jobba hos er i era processer
  • Stötta er med att sätta upp struktur och utbilda organisationen i hur ni kan ta vid och arbeta i dessa
  • Hantera hela er ansökningsprocess

REGULATORISKA PROCESSER

Vi hjälper att utveckla relevanta regulatoriska processer på rätt nivå för er organisation och som är kvalitetssäkrade emot relevanta regelverk.

CE-MÄRKNING I PRODUKTUTVECKLING

Vid utveckling av säkra produkter är en stor utmaning att finna rätt nivå gällande kravställning och att identifiera rätt standarder och regelverk/direktiv att förhålla sig till. Genom att fånga upp rätt krav från början i utvecklingsprocessen sparar organisationen både tid och pengar och kan snabbare nå marknaden med en säker och godkänd produkt.

Vi har spetskompetens inom CE-märkning och europeisk lagstiftning. Vi kan hjälpa er med att ta fram teknisk dokumentation, klassificera, kravställa, identifiera gällande standarder och regelverk samt stötta vid myndighetskontakt. Ta in oss i era interna produktutvecklingsprojekt eller outsourca hela CE-märkningen till PlantVision.

RA HELPDESK

Har ni i er organisation inget stort projekt som kräver löpande kompentens inom Regulatory Affairs? Men ändå då och då behov av att ställa frågor till en extern part?

Genom att teckna ett avtal kring RA Helpdesk får ni tillgång till expertrådgivning inom Regulatory Affairs när ni behöver det, detta med en bibehållen kontinuitet genom ett stöd som känner er verksamhet och jobbar långsiktigt.

FARMACOVIGILANS

Våra experter upprättar farmakovigilans- eller säkerhetsövervakningssystem, som följer aktuella myndighetskrav, men är anpassat till er verksamhet.

Utvalda aktiviteter:

  • Utfärda arbetsinstruktioner (SOP-ar)
  • Utfärda/uppdatera PSMF (Pharmacovigilance Site Master File)
  • Daglig hantering av biverkningar
  • QPPV/deputy QPPV med tillgänglighet 24h/7d
  • Litteraturbevakning
  • Signalspaningsaktiviteter
  • PSUR och PMS (Post Market Surveillance) rapporter
  • RMP (Risk Management Plan)
  • Utbildning inom farmakovigilans
  • Prenumerationstjänst, inklusive prenumeration för uppdateringar av specifika regelverk och hjälp med att tolka hur förändringar i regelverket påverkar er verksamhet
  • Internrevisioner och inspektioner, inklusiv Internrevision av farmakovigilanssystem samt stöd och rådgivning inför, under och efter extern inspektion från myndighet/kund

PRATA MED
EN EXPERT

Maria Prans Liljevret
Maria Prans LiljevretSenior Consultant
Tel: +46 (0)70 263 21 29
Cecilia Fällman
Cecilia FällmanProduct Manager Compliance Excellence
Tel: +46 (0)72 717 10 67
PlantVisions professionella bemötande och entusiasm fick oss att välja dom som leverantör för att hjälpa oss på vår väg mot MDR certifiering. Vi är mycket nöjda med samarbetet då vi har fått snabba återkopplingar, ser resultat och att vi tillsammans har skapat en stimulerande arbetsgrupp.
The Kamed Team, Kamed AB

The audit records were very thoroughly prepared, including all points reviewed, and were a great improvement compared to our previous internal audit process. The audits also included frequent references to MDSAP, which was very much appreciated.

QA Manager
Regulatory processes should be continually adapted to meet the requirements of a constantly changing regulatory landscape.
Regulatory Affairs expert

MEDIA CENTER

GÅ TILL MEDIA CENTER

Läs mer om vårt Quality & Compliance-erbjudande

Kontakta oss, få mer information eller
anmäl dig till vårt nyhetsbrev

KONTAKT