Försäkra dig om att kvalitetssäkringen blir både strategisk och effektiv genom att inleda ett samarbete med våra QA-specialister.

INTRODUKTION

Strategisk och effektiv kvalitetssäkring är en förutsättning för en organisations framdrift. Vare sig det gäller utveckling av nya läkemedel, processer eller förbättringsprojekt.

Att bibehålla en hög kvalitetsstandard enligt de senaste regelverken samt att förhålla sig till detta strategiskt och med ekonomisk styrning är utmanande och avgörande för ett företag.

Vi erbjuder kvalitetstjänster inom ett flertal områden med specialistkompetens inom farma, medicinsk teknik och kosmetik. Dessa hjälper dig och ditt företag att hålla en hög kvalitetsstandard enligt de senaste regelverken vilket skapar möjligheter för er verksamhet att uppfylla projekt- och affärsmål med optimal resursanvändning.

Vårt QM-team består av kvalitetssäkringsspecialister med omfattande erfarenhet inom Life Science-industrin. Vi erbjuder ett brett spektra av olika tjänster, allt ifrån specifika specialisttjänster till samarbeten som kvalitetspartner och HelpDesk-funktion.

KVALITETSSYSTEM

Vi har konsulter som kan ta fullt ansvar för större förbättringsprojekt inom kvalitetsledning/kvalitetssystem eller utföra specifika uppgifter inom ett flertal områden. Vår helhetssyn säkerställer effektiv integration av information och system.

  • Kvalitetssystem (QMS – Quality Management System), uppbyggnad, implementering och underhåll
  • Värdering och frisläppning (Assessment & Release) inklusive QP, bedömning av allvarliga avvikelser, ändringsärenden och CAPA
  • Product Quality Reviews (PQRs)
  • CAPA-processer och avvikelsehantering, design och utförande
  • Ändringshantering, design och utförande
  • QA i olika roller såsom Projekt QA, QA datoriserade system, QA i produktutvecklings projekt. Vi har QA specialister inom områden såsom läkemedel, medicinsk teknik och kosmetik.
  • Klagomål-/reklamationshantering, inklusive design och utförande
  • Kvalitetssäkring – projekt, program, mjukvara
  • GAP-analyser och riskanalyser
  • 21 CFR Part 820 och 11, ISO 13485, ISO 9001,
  • Good manufacturing practices (GMP), good distribution practice (GDP), good laboratory practice (GLP), good pharmacovigilance practices (GVP)
  • Förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

PHARMACOVIGILANCE

Våra experter upprättar farmakovigilans- eller säkerhets-övervakningssystem, som följer aktuella myndighetskrav, men är anpassat till Er verksamhet.

Utvalda aktiviteter:

  • Utfärda arbetsinstruktioner (SOP-ar)
  • Utfärda/uppdatera PSMF (Pharmacovigilance Site Master File)
  • Daglig hantering av biverkningar
  • QPPV/deputy QPPV med tillgänglighet 24h/7d
  • Litteraturbevakning
  • Signalspaningsaktiviteter
  • PSUR (Periodic Safety Update Report) och PMS (Post Market Surveillance) rapporter
  • RMP (Risk Management Plan)
  • Utbildning inom farmakovigilans
  • Prenumerationstjänst, inklusive prenumeration för uppdateringar av specifika regelverk och hjälp med att tolka hur förändringar i regelverket påverkar Er verksamhet
  • Internrevisioner, inklusive Internrevision av farmakovigilanssystem samt stöd och rådgivning inför, under och efter extern inspektion från myndighet/kund

DATA INTEGRITY ASSURANCE

Ökat regulatoriskt fokus på dataintegritet påverkar hela Life Science industrin. System som genererar data är under intensiv granskning. Elektronisk och pappersbaserad data behöver konsekvent möta krav igenom dess hela livscykel.

Företag behöver försäkra sig om att de uppfyller satta krav och kontinuerligt monitorera detta för att minimera risken för att vara ’non compliant’. Detta är komplext och påverkar många funktioner inom företaget; såsom R&D, QC Lab, Produktion, QA och IT.

PlantVision kan hjälpa Er att driva stora Dataintegritetsprojekt eller erbjuda specifika tjänster för att stärka upp er organisation vart ni än befinner er i processen, som tex:

  • Planera/implementera verksamhetsstrategi och projektstyrning
  • Gapanalyser/kvalitetskartläggning
  • Riskbedömningar
  • Kravhantering

GDPR

Den nya dataskyddsförordningen (Europaparlamentets och rådets förordning nr 2016/679), förkortat GDPR efter engelskans General Data Protection Regulation, innebär många förändringar, speciellt när det gäller hur företag behandlar och lagrar personuppgifter.

Har ni ett kundregister, löne- eller personalregister, eller hanterar ni i andra sammanhang personuppgifter eller andra uppgifter som går att hänföra till en fysisk person så behöver ni beakta denna förordning.

För att uppfylla de krav som ställs i förordningen behöver ni t.ex. genomföra en dataflödesanalys och beskriva vilka personuppgifter som ni hanterar, vad syftet med hanteringen av dessa personuppgifter är samt en motivering varför ni behöver hantera dessa personuppgifter. Det är också viktigt att beskriva hur länge personuppgifter ska sparas.

Förutom olika typer av personuppgifter behöver företag inom Life Science också ha koll på information som hanteras under det dagliga arbetet för att möte regulatoriska krav, t.ex. för att säkerställa spårbarhet till utförda aktiviteter (typiskt är Audit Trail och signeringar avseende regulatoriska data). Detta kan vara en extra utmaning eftersom det påverkar både pappershantering och elektronisk datahantering.

PlantVision erbjuder specialistrådgivning, projektledning och utbildning inom GDPR.

GAP-OCH RISKANALYSER

Vi arbetar utifrån ett riskhanteringsperspektiv och arbetar efter tydliga strategier och rådgivning, Kort sagt hjälper vi Er att höja kvaliteten, korta ledtiderna och samtidigt sänka Era kostnader.

  • Gapanalyser
  • Kvalitetskartläggning
  • Riskanalyser

COSMETICS

Vårt Compliance Team har kunskap inom regelverk och kvalitetsstyrning som omfattar kosmetik.

Vi erbjuder tjänster och lösningar med kvalitetsledning enligt ISO 22716 och Förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter.

PRATA MED
EN EXPERT

Lina Stange
Lina StangeChief Quality Officer and Senior Specialist Consultant
Tel: +46 (0)8 50 30 45 85
Debora Ternström
Debora TernströmSenior Consultant
Tel: +46 (0)70 542 22 10
They fulfil the very high demands we place on our consultants, both in terms of competency and personal qualities.
Said Diarbakerli, Regulatory Compliance Officer, AstraZeneca
Above all, I am very pleased with their ability to listen to our needs and then work independently to develop suitable solutions.
Jenny Josefsson, Octapharma

MEDIA CENTER

GÅ TILL MEDIA CENTER

Läs mer om vårt Quality & Compliance-erbjudande

Kontakta oss, få mer information eller
anmäl dig till vårt nyhetsbrev

KONTAKT