Se till att verksamheten och systemen följer alla myndighetskrav utan att behöva slösa med tid och resurser.

INTRODUKTION

Validering, verifiering och kvalificering är tidskrävande, svårt och helt nödvändigt för det företag som vill verka i reglerade miljöer såsom läkemedelstillverkning m.fl.

Vår specifika kunskap inom datoriserade system, i kombination med många års erfarenhet av valideringsarbete i strikt reglerade verksamheter (GxP, GAMP5, ISO 13485, TR 80002-2:2017,  osv) ger oss möjlighet att hjälpa er att ta fram kostnadseffektiva, högkvalitativa verksamhetsanpassade valideringsstrategier.

Inom området Kvalificering, Validering & Verifiering har vi en bred och omfattande erfarenhet utav inom områden inom Life Science (Läkemedel, Medicinteknik, Veterinärmedicin & Kosmetik).

Med vår mångåriga erfarenhet kan vi medverka från pre-projektfasen (kravställning) till förvaltningsfasen i alla typer av projekt där någon form av datoriserade system ingår.

KVALIFICERING, VALIDERING & VERIFIERING

Vi erbjuder anpassade valideringslösningar och strategier inom kvalitetssäkring och validering. Vi agerar som valideringsledare, valideringsingenjör och testledare.

Era behov och önskemål styr hur vi kan underlätta ert arbete genom att ta fram Valideringsplaner, Valideringsprotokoll, Spårbarhetsmatriser, Rapporter eller annan relevant dokumentation inom bl. a nedanstående områden:

  • Datoriserade system (ex. MES, LIMS, DCS, SCADA)
  • IT-infrastruktur
  • Process- och Produktionsutrustning
  • Laboratorieutrustning
  • Automationssystem (WFI, Klimatövervakningssystem)
  • Stödsystem (interna testsystem)
  • Produktvalidering
  • Molnlösningar (SaaS)
  • Learning Management Systems
  • Dokumenthanteringssystem
  • Metodvalideringar
  • Excelblad

KRAVHANTERING

Vi har etablerade processer för tydlig och kvalitetssäkrad kravhantering inom bland annat:

  • Datoriserade system
  • IT-infrastruktur
  • LIMS
  • Process- och Produktionsutrustning
  • Laboratorieutrustning
  • Medicintekniska produkter
  • Automationssystem

SaaS-BASERADE SYSTEM

Förekomsten av SaaS-lösningar (Software as a Service) ökar snabbt för aktörer inom Life Science. Snabba, flexibla, skalbara lösningstjänster som tillhandahålls direkt utifrån kundens önskemål till en prismodell som passar globala samarbeten mellan multipla parter har ändrat branschens inställning till konceptet ’Cloud’.

Idag erbjuds allt ifrån de ursprungliga tjänsterna inom sälj, marknadsföring och service till kompetens-, dokument- och eftermarknadshantering såväl som för logistik och analys av komplicerade data set från kliniska studier (ordnade) eller sociala medier (oordnade).

Vi stöttar våra kunder i arbetet för att upprätthålla kontroll enligt lagar och rekommendationer för att tillåta teknikutveckling utan att kompromissa på kvaliteten.

SERIALISERING

Vi hjälper er i förändringsarbetet för att följa regelverk gällande säkra produktionsflöden. Detta för att ni snabbare och effektivare ska kunna efterleva lagkrav och regelverk för aktuella marknader, kravställa system och teknik, prioritera, samt arbeta långsiktigt med förbättringsarbete.

Tjänster vi erbjuder är bland annat:

  • Utbildning, informationsmaterial och guidelines för serialisering
  • Identifiering av behov, strategi och leverantörsalternativ
  • Projektledning, från kartläggningsfas via upphandling till implementering
  • Valideringsledning
  • Integration med befintlig utrustning/system samt mellan olika leverantörer
  • Automationstjänster
  • Systemlösningar för datalagring
  • Förändringsledning för nya processer
  • QA-stöd

PRODUKTSÄKERHET & TEST

Vi är specialister inom regelverk och kvalitetsstyrning som omfattar krav på medicintekniska och In Vitro Diagnostiska-produkter.

I utvecklingen av säkra och relevanta produkter behöver ni som tillverkare förhålla er till en mängd standarder och regelverk. Våra konsulter inom detta område hjälper er att identifiera vilka specifika krav och standarder ni ska förhålla er till. Vi sätter upp teststrategi, granskar er design, konsulterar i er incidentrapportering eller vad ni kan behöva för att försäkra er om att vara ’compliant’.

Vi erbjuder tjänster och lösningar för kvalitetsledning enligt Medical Device Regulation/Medical Device Directive och In Vitro Diagnostic Regulation/In Vitro Diagnostic Directive, och standarder som IEC 60601-1 och IEC 61010-1, ISO 14971 såväl som övriga specifika krav och standarder som specifikt adresserar produktsäkerhet.

PRATA MED
EN EXPERT

Lina Stange
Lina StangeChief Quality Officer & Senior Specialist Consultant
Tel: +46 (0)8 50 30 45 85
Carl Adelsköld
Carl AdelsköldSenior Consultant
Tel: +46 (0)8 568 595 02
Postnord TPL har genomfört vårt mest komplexa projekt hittills, nämligen automatiseringen av Apotek Hjärtats varuförsörjning. Plantvision har ur ett kvalitetsperspektiv lett valideringen och hjälpt oss att kvalitetssäkra produktionen på ett föredömligt sätt under projektet. Ordning och reda på dokumentation, tydliga kvalitativa rapporter och en röd tråd genom arbetet resulterade i bl.a. två med beröm godkända inspektioner från Läkemedelsverket. Vi hade inte klarat att genomföra det på egen hand.
Daniel Eriksson, TPL PostNord
As Project Leader you want to move forward quickly. But they have the strength to stop, reflect on the situation and motivate actions needed to ensure quality.
Harald Schneider, Imanet

They fulfil the very high demands we place on our consultants, both in terms of competency and personal qualities.

Said Diarbakerli, Regulatory Compliance Officer, AstraZeneca

MEDIA CENTER

GÅ TILL MEDIA CENTER

Läs mer om vårt Quality & Compliance-erbjudande

Kontakta oss, få mer information eller
anmäl dig till vårt nyhetsbrev

KONTAKT