Förbättra din verksamhet, säkerställ patientsäkerheten och uppfyll alla regulatoriska krav i ett allt mer krävande sjukvårdssystem.

INTRODUKTION

Sjukvården utvecklas mycket snabbt. Tekniska framsteg skapar hela tiden nya möjligheter för förbättringar inom vården, men samtidigt medför det också nya utmaningar.

En ökad digitalisering inom hälso- och sjukvården har också ökat fokus på cybersäkerheten. Medan behovet av informationssäkerhet alltid har funnits, har dock digitaliseringshastigheten och dess omfattning ökat dramatiskt. Alla vårdgivare oavsett verksamhet, måste därför intensifiera sina ansträngningar inom detta område.

Nyckelområden: Cybersäkerhet, NIS-direktivet, GDPR, dataintegritet

EU-kommissionen arbetar samtidigt med att säkerställa högre säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter som når marknaden. Dessa tillämpas genom de nya förordningarna om medicintekniska produkter 2017/745 och in vitro-diagnostik 2017/746. Dessa nya förordningar påverkar avsevärt både sjukvården och vårdgivare.

Nyckelområden: MDR, IVDR, SOSFS 2008:1

VALIDERING, VERIFIERING & KVALIFICERING

Validering, verifiering och kvalificering är tidskrävande, svårt och helt nödvändigt för organisationer som arbetar i komplexa miljöer som berör sjukvården.

Vår expertkompetens inom datoriserade system, kombinerat med många års erfarenhet av validering inom strikt reglerade verksamheter (GxP, GAMP 5, ISO 13485, TR 80002-2: 2017, etc.), gör det möjligt för oss att hjälpa dig att skapa kostnadseffektiva och högkvalitativa valideringsstrategier som uppfyller din organisations specifika behov.

Vi har en bred och omfattande erfarenhet av kvalificering, validering och verifiering inom alla Life Science områden, t ex läkemedel, medicintekniska produkter, veterinärmedicin och kosmetik.

Vi kan stödja dig hela vägen från förprojektfasen (kravspecifikationen) till förvaltningsfasen.

Områden där vi kan erbjuda stöd inkluderar:

  • Integration och validering av datoriserade system
  • Molnlösningar, mjukvara och ”software as a service (SaaS)
  • Laboratorieutrusning (IVD) och medicintekniska produkter
  • Renrum

IT-SÄKERHET OCH DATAINTEGRITET

Ökade regulatoriska krav inom dataintegritet påverkar hela Life Science industrin, framförallt sjukvården. System som genererar data är under intensiv granskning. Elektronik och pappersbaserade data behöver konsekvent uppfylla regulatoriska krav och standarder under hela dess livscykel.

Vårdgivare måste se till att de kan uppfylla fastställda krav och ständigt övervaka dem för att minimera risken för avvikelser. Situationen är krävande och påverkar många delar av organisationen.
PlantVision kan hjälpa er att driva stora dataintegritetsprojekt eller erbjuda specifika tjänster för att förstärka er organisation vart ni än befinner er i processen. Några exempel:

REGELVERK MDR/IVDR/SOSFS

Vi erbjuder stöd för att försäkra att ni utvecklar en omfattande kompetens och förståelse för de olika regelverk, direktiv och standarder som påverkar er som vårdgivare. Vi kan även assistera er med att stänga gap inom er verksamhet, för att ni ska uppfylla aktuella krav.

Följande områden är exempel på var vi erbjuder värdefullt stöd för att hjälpa dig att uppfylla kraven på er verksamhet enligt nya regelverk (MDR och IVDR) och direktiv (SOSFS 2008: 1).

  • Vårdgivare som tillverkare av medicintekniska produkter
  • Identifiering och spårbarhet (UDI, implantatkort)
  • Vårdgivare som ekonomiska aktörer enligt regelverken
  • – Distributörsrollen
  • – Situationer då produktändringar kan leda till att vårdgivare behöver uppfylla krav som ställs på tillverkare
  • Återanvändning av engångsprodukter
  • Specialanpassade produkter

COMPLIANCE PARTNER

Att upprätthålla en hög kvalitetsstandard enligt aktuella regelverk och direktiv, på ett sätt som stöder strategiska och ekonomiska mål, är både utmanande och avgörande för organisationer.

Vårt Compliance Partner-program är en flexibel lösning som ger dig tillgång till en långsiktig kvalitetspartner och ett flertal olika tjänster. Våra lösningar kan anpassas för att möta era specifika verksamhetsbehov. Med Compliance Partner får du tillgång till våra konsulters kollektiva expertis på ett flexibelt och dynamiskt sätt.

Några exempel där vi kan stödja dig i egenskap av Compliance Partner:

  • Gapanalyser
  • Handlingsplaner
  • Rådgivning
  • Utbildning
  • Uppbyggnad och förvaltning av kvalitetssystem och processer
  • Teknisk dokumentation
  • Riskhantering/värdering
  • Validering, Verifiering & Kvalificering
  • Produktsäkerhet & test
  • Revisioner
  • Kundspecifika behov

Find out more about our Compliance Partner program »

PRATA MED
EN EXPERT

Pascal Skoglund
Pascal SkoglundHead of Healthcare Compliance
Tel: +46 (0)72 56 69 987
Anna-Lena Mann
Anna-Lena MannBusiness Area Manager, Compliance Excellence
Tel: +46 (0)72 22 35 886

MEDIA CENTER

GO TO MEDIA CENTER

Läs mer om vårt Quality & Compliance-erbjudande

Håll dig uppdaterad med de senaste
nyheterna, evenemang och expertinsikter
inom ditt arbetsområde…

REGISTER HERE