Utför snabba och effektiva revisioner med ett riskbaserat angreppssätt.

INTRODUKTION

Med många erfarna och certifierade konsulter har vi stor expertis och erfarenhet av att genomföra olika typer av audits och revisioner. Vi bidrar med planering och utförande, vare sig du behöver förbereda dig inför en myndighetsinspektion eller få stöttning med genomförande av interna revisioner. Resultatet sammanställs i ett format ni efterfrågar och som passar era behov.

Vi är experter på att hantera efterarbete i form av att stötta med stängning av avvikelser, framtagning och planering av utbildningsprogram och system för att bättre möta krav.

De roller vi kan ta är dels att utföra enstaka audits/revisioner och dels att ta ett helhetsgrepp för hela revisionsprocessen inom olika områden.

Exempel på områden vi verkar inom är datoriserade system och bedömningar av leverantörer av datoriserade system, traditionella lösningar såväl som molnbaserade lösningar (SaaS  Software as a Service). Vi auditerar även olika delar av R&D, produktion och distribution. Vi auditerar mot olika standarder, regelverk eller guidelines kopplade till läkemedel- och medicintekniska produkter, såsom:

  • ISO 13485
  • MDR/IVDR och MDD/IVDD
  • Quality System Regulation (QSR)
  • Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
  • Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
  • Good Manufacturing Practice (GMP)
  • Good Distribution Practice (GDP) etc.

INTERNAUDIT

Vill ni säkerställa att era processer uppfyller den kvalitetsstandard enligt gällande regulatoriska krav? Vill ni ta tempen på ett specifikt område inom er organisation?

Vi erbjuder internrevisioner inom flera områden. Dessa kan även anpassas efter era specifika önskemål med fokus på områden såsom t.ex. molnetlösningar (SaaS – Software as a Service) och dataintegritet. Se ytterligare exempel nedan:

  • Good Manufacturing Practice (GMP)
  • Good Distribution Practice (GDP)
  • Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
  • ISO 13485
  • ISO 14001
  • EU Medical Device Regulation (MDR)
  • EU Medical Device Directives (MDD)

LEVERANTÖRSAUDIT

Vi hjälper er att säkerställa att era leverantörer följer och uppfyller gällande standarder och regulatoriska krav.

Detta innefattar leverantörer av datoriserade system, såväl traditionella som molnbaserade lösningar.

FÖRBEREDANDE INSPEKTION

Väntar ni på och håller ni på att förbereda er för inspektion ifrån någon myndighet? Vi har möjlighet att hjälpa ER att vara väl förberedda inför myndighetsinspektioner.

Genom t.ex. en förberedande gapanalys tar vi fram en nulägesrapport och föreslår en handlingsplan för att ni på bästa sätt ska kunna stänga eventuella gap samt på ett effektivt sätt förbereda er inför en inspektion.

Utbildningspaket

I anslutning till inspektioner eller genomförande av interna revisioner erbjuder vi skräddarsydda utbildningspaket som på ett bra sätt kan förbereda era medarbetare inför en inspektion och en internrevision.

Det kan dels vara utbildningar inom hur en myndighetsinspektion eller en interrevision går till, med övningar och rollspel, eller fördjupande utbildning inom olika ämnen som t.ex. god dokumentationssed, osv.

Läs mer om våra kurserbjudanden och specialanpassade kurser här »

PRATA MED
EN EXPERT

Ludvig Frigell
Ludvig FrigellClient Manager
Tel: +46 (0)72 566 87 95
Debora Ternström
Debora TernströmSenior Consultant
Tel: +46 (0)70 542 22 10
They identified crucial shortcomings during a supplier assessment. Their firm proposals made it easy to assess the prospects for future cooperation.
Ulf Stenfalk, Recipharm
The audit records were very thoroughly prepared, including all points reviewed, and were a great improvement compared to our previous internal audit process. The audits also included frequent references to MDSAP, which was very much appreciated.
QA Manager, Your Content Goes Here

MEDIA CENTER

GÅ TILL MEDIA CENTER

Läs mer om vårt Quality & Compliance-erbjudande

Kontakta oss, få mer information eller
anmäl dig till vårt nyhetsbrev

KONTAKT