Molnet-lösningar inom Life Science

Software as a Service (SaaS).

I en traditionell IT-modell ansvarar och bekostar företaget själv infrastruktur, hårdvara och mjukvara i sin IT-miljö. Vid en SaaS-lösning prenumererar istället företaget på en lösning som kan inbegripa alla delar som bygger upp IT-miljön och det blir vanligare att SaaS-lösningar återfinns hos Life Science-företag.

Krav på dataintegritet och kvalitet skall likväl uppfyllas även om driften sköts av extern part. För att uppnå integritet för data krävs det att ett system är validerat och tillhandahåller data av hög kvalitet, som är läsbar, skyddad, oföränderlig och tillgänglig under hela sin livscykel. Kraven gäller både för elektronisk samt utskrivna data.

Finns det några fördelar med SaaS?

Det finns en rad fördelar med en SaaS-lösning jämfört med en traditionell IT-lösning. En SaaS-lösning kan innebära ökad flexibilitet & tillgänglighet, bättre tillvaratagande av kompetens & resurser samt ökad skalbarhet och kontinuitet. Den kan också innebära kostnadsbesparingar och ökad pålitlighet genom hela livscykeln.

Vad behöver du tänka på när du implementerar en SaaS-lösning?

Det finns en rad frågor att ta ställning till då en SaaS-lösning innebär att du blir mer beroende av en extern leverantör, vilket innebär att någon annan kommer att ha kontroll på maskinvara och programvara som används av den egna verksamheten. Detta innebär att kontrollen har flyttats bort från verksamheten själv, dock är kravbilden från myndigheter och egen verksamhet bibehållen och användande verksamhet är fortfarande ansvarig.

Beroende på system och leverantör kommer utmaningarna att variera. Då dessa SaaS-lösningar skall tillämpas inom Life-Science är det också viktigt med inspektionsbarhet.

Frågor att ta ställning till är exempelvis säkerhet, ägarskap, säkerhetskopiering, mindre kontroll, nertid/avbrott, katastrofhantering och användaradministration. En SaaS-lösning innebär att delar av IT-lösningen kommer vara låst vid leverantör.

Framgångsfaktorer vid en SaaS-implementation

Kravställning

En grundläggande och i många fall avgörande framgångsfaktor är kravspecifikationen som sätter ramarna och kvalitetsnivån för ert projekt.

Riskbedömning

Som en del av kravställningsarbetet ingår även att genomföra riskanalyser där ni som företag identifierar de mest kritiska delarna i era projekt och system samt vidtar för ändamålet lämpliga åtgärder.

Leverantörsbedömning

Med en SaaS-lösning tillkommer stora krav på leverantörskontroll. Ni kan behöva utföra leverantörsbedömningar och andra revisioner enligt specifika kvalitetsstandarder, som GDP, GMP, GAMP, ISO 13845 och ISO 9001.

  • Leverantörsbedömningar.
  • Stöd och hjälp inför och efter myndighetsinspektioner.
  • Periodisk granskning av system och produkter.

Teststrategier

Omfattningen av valideringen ska vara riskbaserad och bero av dokumenterad leverantörsbedömning. Beroende på SaaS-lösning och vad leverantören tillhandahåller så behöver en anpassad teststrategi utformas.

Uppfylla regelverk

Det är viktigt att känna till vilka regelverk som ska efterlevas och detta gäller såväl SaaS-lösningar som traditionella lösningar, tex:

  • EMEA: Eudralex vol 4 Annex 11
  • FDA: 21 CFR part 11
  • Guideline: GAMP 5

Upprätta Service Level Agreement (SLA)

En viktig del i ett SaaS-system är utformningen och omfattningen av det SLA som avtalas tillsammans med er SaaS-leverantör.

Anna-Lena Mann
Anna-Lena MannBusiness Area Manager, Quality Management
Tel: +46 (0)72 22 35 886

Vad kan vi på PlantVision erbjuda?

Vi på PlantVision kan erbjuda er stöd genom vår erfarenhet och kompetens i samtliga framgångsfaktorer listade i artikeln.

Inom PlantVision har vi den erfarenhet, den kunskap och de lösningar som behövs för att hjälpa er att öka effektiviteten, säkra kvaliteten och möta de allt strängare kraven kring data-integritet.

Vår långa erfarenhet inom Life Science har givit oss en bred kompetens inom kvalitetsarbete, med specialistkunskap inom datoriserade system. Oavsett uppdrag garanterar vi att relevanta normer och regler följs.