Kursen ger en översiktsbild över de gällande regelverken i Europa och USA samt vilka förändringar man ser på sikt.

Aktuellt om denna kurs

Denna kurs är planerad som en HELDAGS-kurs.

Inga öppna kurstillfällen är planerade för tillfället. Skicka en intresseanmälan så kontaktar vi dig när nästa tillfälle är planerat. Vi erbjuder även företagsanpassade kurser.

INTRESSEANMÄLAN »

I denna kurs ges en översiktsbild över de gällande regelverken i Europa och USA. Genomgång av vilka förändringar man ser på sikt, vad man som medicinteknisk tillverkare bör planera inför och hur man kan lägga upp sina globala strategier.

Efter kursen vet du vilka olika möjligheter som finns för att få tillgång till marknader i Europa och USA.

Du har också kunskap i hur du under utvecklingsfasen av en produkt, samt under hela produktens livscykel, planerar för ett brett marknadstillträde.

Kursen riktar sig till dig som vill veta mer om Regulatory Affairs eller behöver uppdatera din kunskap inom området. Du arbetar på ett medicintekniskt företag inom t.ex. QA & RA, R&D, marknad eller sälj och behöver kunskap om hur man integrerar regulatoriska frågeställningar i sin globala strategi med fokus på Europa och USA.

Förkunskap

Denna kurs kan anpassas beroende på deltagarnas nivå.

  • Introduktion: Vilken roll spelar Regulatory Affairs i en produkts livscykel?
  • Produktgodkännande i Europa: Introduktion till det medicintekniska regelverket i EU.
  • Produktgodkännande i USA: Vad innebär QSR, 510(k), PMA, IDE & Q-submission och
  • Hur gör man?
  • Framtiden: Harmoniseringar och myndighetskrav som förändras.

4200 kr/person (Angivna priser är exkl. moms).

Företagsanpassade utbildningar​

Förutom våra öppna kurstillfällen erbjuder vi alla våra kurser som företagsanpassade utbildningar.
Vi kan även ta fram omfattande utbildningsprogram som vi skräddarsyr efter er organisations behov.
INTRESSEANMÄLAN

Våra kursledare​

Våra kursledare är ett urval av våra mest eftertraktande konsulter som har en unik branschkunskap och lång erfarenhet av regulatoriskt styrd industri.
MÖT VÅRA KURSLEDARE

Hur kan vi hjälpa dig?

​Här kan du ställa frågor om våra utbildningar, göra en intresseanmälan för en öppen eller företagsanpassad kurs, eller fråga oss om ett skräddarsytt utbildningsprogram för er organisation.

Din integritet är viktigt för oss. Läs vår sekretesspolicy här.