Kursen ger en översiktsbild över de gällande regelverken i Europa och USA samt vilka förändringar man ser på sikt.
Denna kurs är planerad som en HELDAGS-kurs.
Vi erbjuder även företagsanpassade kurser.
Efter kursen vet du vilka olika möjligheter som finns för att få tillgång till marknader i Europa och USA.
Du har också kunskap i hur du under utvecklingsfasen av en produkt, samt under hela produktens livscykel, planerar för ett brett marknadstillträde.
Kursen riktar sig till dig som vill veta mer om Regulatory Affairs eller behöver uppdatera din kunskap inom området. Du arbetar på ett medicintekniskt företag inom t.ex. QA & RA, R&D, marknad eller sälj och behöver kunskap om hur man integrerar regulatoriska frågeställningar i sin globala strategi med fokus på Europa och USA.
Förkunskap
Denna kurs kan anpassas beroende på deltagarnas nivå.
- Introduktion: Vilken roll spelar Regulatory Affairs i en produkts livscykel?
- Produktgodkännande i Europa: Introduktion till det medicintekniska regelverket i EU.
- Produktgodkännande i USA: Vad innebär QSR, 510(k), PMA, IDE & Q-submission och
- Hur gör man?
- Framtiden: Harmoniseringar och myndighetskrav som förändras.
4200 kr/person (Angivna priser är exkl. moms).
