Användandet av personlig skyddsutrustning har aldrig varit så omdiskuterad som under pandemin. De höga regulatoriska kraven på produkterna måste vägas mot att bristande tillgång på skyddsutrustning kan vara förödande för människors liv och hälsa. För att avhjälpa detta dilemma har en tillfällig väg öppnats upp för marknadsgodkännande av PPE.
En översikt av kraven och viktiga datum
Sjukvårdssektorn har utsatts för enorma påfrestningar under den globala pandemin Covid-19 och det har varit allmänt känt att tillgången på personliga skyddsutrustningen i perioder inte har räckt till inom vården. För att motverka detta tog EU-kommissionen tillsammans med Arbetsmiljöverket i Sverige fram en väg för tillfälliga tillstånd av personlig skyddsutrustning (PPE – Personal Protective Equipment). Huvudsyftet med de tillfälliga tillstånden var att underlätta processen för PPE att kunna placeras på marknaden även om produkterna i fråga inte var komplett CE-märkta.
PlantVision har i denna artikel summerat viktig information för dig som tillverkare av PPE och vad som gäller framöver för den som vill placera produkter på marknaden.
Ordlista
Begrepp | Betydelse |
---|---|
PPE | Förkortning för eng. Personal Protective Equipment. Benämns som Personlig skyddsutrustning på svenska. |
Förordning (EU) 2016/425 | Gällande regelverk inom EU för PPE. |
Rekommendation (EU) 2020/403 [1] | Gällande lättnader för PPE inom EU under den globala pandemin COVID-19. |
Anmält organ/Notified body | Benämns på svenska som Anmält organ och är en designerad tredje part som utför granskning av tillverkare och deras produkter. |
Arbetsmiljöverket (AV) | Nationellt ansvarig myndighet som bl.a. utfärdar tillfälliga tillstånd för försäljning av personlig skyddsutrustning under Covid-19 |
Riskkategori eller Kategori | Klassificering av produkter inom regelverket 2016/425. De regulatoriska produktkraven varierar kraftigt beroende på Riskkategorin. |
Harmoniserad standard | En vedertagen standard som accepteras av EU-kommissionen för uppfyllnad av ett direktiv eller en förordning. Alla harmoniserade standarder inom EU finns publicerade i Official Journal. |
Bedömning av överensstämmelse | Eng. Conformity Assessment är en process där tillverkaren genomgår de nödvändiga stegen för att bedöma om deras produkt, dokumentation och tillverkning uppfyller de krav som ett regelverk ställer. Involverar granskning av ett Anmält organ för produkter i Riskkategori III. |
Referenser
[1] EU-kommissionen, ”Recommendation 2020/403 during COVID-19,” [Online]. Available: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32020H0403
[2] Arbetsmiljöverket, ”Ansökan om tillfälligt tillstånd för tillverkare och importörer av personlig skyddsutrustning,” [Online]. Available: https://www.av.se/halsa-och-sakerhet/sjukdomar-smitta-och-mikrobiologiska-risker/smittrisker-i-arbetsmiljon/coronaviruset/personlig-skyddsutrustning-som-skydd-mot-covid-19/ansokan-om-tillfalligt-tillstand/
[3] EU-kommissionen, ”Regulation 2016/425,” [Online]. Available: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425
[4] ”Arbetsmiljöverkets nya föreskrifter,” [Online]. Available: https://www.av.se/press/skyddsutrustning-med-tillfalliga-tillstand-far-anvandas-hela-2021/