Användandet av personlig skyddsutrustning har aldrig varit så omdiskuterad som under pandemin. De höga regulatoriska kraven på produkterna måste vägas mot att bristande tillgång på skyddsutrustning kan vara förödande för människors liv och hälsa. För att avhjälpa detta dilemma har en tillfällig väg öppnats upp för marknadsgodkännande av PPE.
En översikt av kraven och viktiga datum
Sjukvårdssektorn har utsatts för enorma påfrestningar under den globala pandemin Covid-19 och det har varit allmänt känt att tillgången på personliga skyddsutrustningen i perioder inte har räckt till inom vården. För att motverka detta tog EU-kommissionen tillsammans med Arbetsmiljöverket i Sverige fram en väg för tillfälliga tillstånd av personlig skyddsutrustning (PPE – Personal Protective Equipment). Huvudsyftet med de tillfälliga tillstånden var att underlätta processen för PPE att kunna placeras på marknaden även om produkterna i fråga inte var komplett CE-märkta.
PlantVision har i denna artikel summerat viktig information för dig som tillverkare av PPE och vad som gäller framöver för den som vill placera produkter på marknaden.
Ett tillfälligt tillstånd medför att icke CE-märkta produkter kan ges tillfälligt godkännande om det avsedda syftet med produkten gör att den kan vara användbar under Covid-19. Det tillfälliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse mot PPE-förordningen 2016/425 medför lättnader i kravbilden för PPE-produkter. Lättnader som är tillfälliga men i vissa fall nödvändiga för att utrustningen ska nå dit där den behövs i tid.
Det finns tre Riskkategorier för PPE: Kategori I, II och III. Skyddsutrustning som ska skydda mot farliga biologiska substanser klassas till Kategori III i PPE-regelverket. Det avgörande kriteriet för att en produkt ska falla inom Kategori III är att skyddsutrustningen skyddar mot risker som kan orsaka ”mycket allvarliga följder, såsom dödsfall eller bestående hälsoskada”. Covid-19 är en sådan sjukdom som kan orsaka den typen av allvarliga följder och med hänsyn till pandemin kommer vi nu därför att dyka ned i kraven för Kategori III.
För en CE-märkning av en Kategori III-produkt krävs då att produkten och dess dokumentation granskas av en tredje part innan tillverkaren kan CE-märka produkten. Men eftersom processen med en tredje part, det Anmälda organet eller eng. Notified body, ofta är både kostsam och tidskrävande kan ett tillfälligt tillstånd ge vissa tillfälliga lättnader. Dessa lättnader och deras villkor specificeras i detalj i EU-kommissionens rekommendation 2020/403 [1].
I korta drag kan man säga att produkter som delvis genomgått provning eller för produkter där besked från det Anmälda organet inväntas kan vara aktuella för en ansökan om tillfälligt tillstånd. De tillfälliga tillstånden utfärdas i Sverige av Arbetsmiljöverket som är den behöriga nationella myndigheten för PPE. Tekniskt sett kan alla tillverkare av skyddsutrustning som inte genomfört en komplett CE-märkning för en produkt ansöka om ett tillfälligt tillstånd.
Vanligtvis måste alla produkter som ska säljas inom EU, eller placeras på marknaden, som det formellt kallas, vara CE-märkta i enlighet med relevanta EU-direktiv/förordningar. Beroende på vilken typ av produkt det rör sig om finns det olika direktiv och förordningar som tillverkare måste förhålla sig till.
Det är alltid tillverkaren själv som genomför själva CE-märkningen men beroende på produktens associerade risker kan granskning av ett Anmält organ behövas. Att tillverkaren CE-märker sin produkt innebär att denne intygar att de genomfört alla nödvändiga steg för att bevisa att produkten uppfyller tillämpliga regelverk.
En komplett CE-märkning innebär således ett mer omfattande arbete i form av teknisk dokumentation och bedömning hos det Anmälda organet. CE-märkning är relevant för de tillverkare som planerar att sälja PPE även efter Covid-19 då tillfälliga tillstånd inte längre gäller.
Som tidigare nämnt har EU-kommissionen öppnat upp denna tillfälliga väg för marknadsgodkännande av PPE under Covid-19. Arbetsmiljöverket har för detta syfte definierat två möjliga situationer som tillverkare kan utgå ifrån, nämligen situation A och B, baserat på EU-kommissionens rekommendationer:
Situation A
Den första situationen (punkt 7 i kommissionens rekommendation) är när man vill sätta personlig skyddsutrustning utan CE-märkning på marknaden under en begränsad tid och följande två kriterier är uppfyllda [2]:
- en ansökan har lämnats in till ett Anmält organ för bedömning av överensstämmelse med EU-förordningen och bedömningen inte är slutförd, det vill säga om hela processen för att kunna CE-märka inte är genomförd men påbörjad, och
- det Anmälda organet har bedömt att skyddsutrustningen ger ett tillräckligt skydd enligt de väsentliga hälso- och säkerhetskraven i förordning (EU) 2016/425.
Situation B
Den andra situationen (punkt 8 i kommissionens rekommendation) handlar om att bedöma personlig skyddsutrustning som inte är försedd med CE-märkning under en begränsad tid och följande två kriterier är uppfyllda [2]:
- om den ingår i ett inköp som organiseras av en behörig myndighet och
- om den har genomgått en teknisk bedömning hos ett Anmält organ.
Flera av villkoren för att dessa lättnader ska kunna tillämpas för Situation A eller Situation B finns även att läsa i rekommendation EU 2020/403 punkt 24.
En ansökan om tillfälligt tillstånd görs på Arbetsmiljöverkets hemsida med hjälp av deras digitala ansökningsblankett. Vidare listar Arbetsmiljöverket på sin hemsida vad som krävs för att själva ansökan om tillfälligt tillstånd ska kunna behandlas:
- Ett bedömningsrapport utfärdat av ett Anmält organ, eller av annat organ som bedömts som likvärdigt som intygar att produkten genomgått ett bedömningsförfarande
- Ta fram en bruksanvisning på svenska eller på ett annat lättförståeligt språk som uppfyller kraven för tillfälliga tillstånd.
- Inlämnande av ansökan tillsammans med dokumentation enligt punkt 1 och 2 ovan.
I sammanhanget är det också värt att poängtera att tillverkaren själv ska ha en mer fullständig teknisk dokumentation på plats för sin produkt innan en ansökan om tillfälligt tillstånd lämnas in till Arbetsmiljöverket. Övriga delar av teknisk dokumentation kan vara exempelvis testrapporter mot applicerbara standarder, riskanalys för produktens risker, dokumentation kring produktionstester, fullständig produktbeskrivning, plan för marknadsövervakning och klagomålshantering.
Den dokumentation som skickas in till och granskas av Arbetsmiljöverket är alltså endast en delmängd av en större mängd dokumentation som tillverkaren ska inneha. Båda situationerna A och B ställer alltså ganska höga krav på produktsäkerheten och därför är det viktigt att ha ordning på den tekniska dokumentationen innan en ansökan görs. De fullständiga kraven på den tekniska dokumentationen beskrivs i detalj i PPE-förordningen 2016/425.
Arbetsmiljöverket har på sin hemsida en sektion med vanliga frågor. De skriver följande:
– Kan jag sälja till vem jag vill med det tillfälliga tillståndet?
– Det beror på. Om du i ansökan har markerat att ni påbörjat en process för att CE-märka den personliga skyddsutrustningen får ni tillhandahålla den på den öppna marknaden så länge bedömningsprocessen pågår. Produkten får dock inte tillhandahållas efter tillståndsperiodens slut. Om processen för att CE-märka produkten inte påbörjats får ni endast tillhandahålla produkten för hälso- och sjukvården.
Situation B berör produkter som inte är CE-märkta och som då inte heller genomgått en fullständig bedömning av överensstämmelse. Dessa produkter får då endast säljas till sjukvårdspersonal eller andra yrkesgrupper med likvärdiga arbetsuppgifter som listats på Arbetsmiljöverkets hemsida. Denna grupp av användare av produkten kan då ses som en begränsad del av EU:s marknad. För Situation B kravställs även att produkten ”ingår i ett inköp som organiseras av en behörig myndighet”. Även detta innebär en begränsning av marknaden. Begreppet övriga marknaden innebär i denna kontext försäljning som inte organiserats av behörig myndighet och inte heller säljs till sjukvårdspersonal eller de andra listade yrkesgrupperna.
Situation A berör produkter som påbörjat en fullständig bedömning om överensstämmelse och får däremot säljas inom hela EU:s marknad, eller den öppna marknaden, under tiden som bedömningen av det Anmälda organet pågår. Om produkten sedan godkänns av det Anmälda organet kan produkten fortsätta att säljas på den öppna marknaden så länge som certifikatet från det Anmälda organet är giltigt och tillverkaren uppfyller PPE-förordningen.
Den ursprungliga ansökningsperioden för tillfälliga tillstånd var fram till årsskiftet 2020 men i och med arbetsmiljöverkets uppdaterade föreskrifter AFS 2020:9 blev det möjligt för tillverkare att söka ett tillfälligt tillstånd fram till och med 2021-06-30. [3]
Produkter som tidigare genomgått en ansökan enligt Situation A och vidare erhållit ett tillfälligt tillstånd fram till 2020-12-31 får säljas inom hela EU:s marknad fram till och med 2021-12-31.
Produkter som genomgått en ansökan enligt Situation B inom 2020-12-31 får endast säljas till sjukvårdspersonal fram till och med 2021-12-31. Senaste tillverkningsdatumet för produkterna får då vara 2021-06-30 och de produkterna får säljas fram till årsskiftet 2021. Vill man kunna sälja fler produkter än det antal som specificerats i sin tidigare ansökan måste en ny ansökan om tillfälligt tillstånd göras senast 2021-06-30.
Mer information kring ansökningsdetaljerna finns på arbetsmiljöverkets hemsida [2].
Covid-19 har aktualiserat frågor rörande PPE såsom skyddsvisir, skyddsmasker och skyddsförkläden. Oklarheter kring egentillverkning på sjukhusen och bristfälliga produkter på marknaden har väckt både allmänhetens och politikers intresse.
Arbetsmiljöverkets uppdaterade föreskrifter gäller fortfarande och kan möjliggöra ett påskyndat marknadstillträde under 2021. Produkter som delvis genomgått provning eller där besked från det Anmälda organet inväntas kan vara aktuella för en ansökan om tillfälligt tillstånd. En sådan ansökan ska då lämnas in till Arbetsmiljöverket senast den 30 juni och måste uppfylla villkoren för Situation A eller B.
På PlantVision arbetar vi dagligen med medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning och vi hoppas att innehållet i denna artikel ska kunna komma till nytta för er aktörer som står för det kritiska tillhandahållandet av sjukvårdsutrustning. Än är Covid-19 inte över och framtiden är fortfarande oviss i dagsläget.
Med hjälp av kontaktuppgifterna på denna sida kan du enkelt komma i kontakt med en av våra specialister i ämnet.
Ordlista
| Begrepp | Betydelse |
|---|---|
| PPE | Förkortning för eng. Personal Protective Equipment. Benämns som Personlig skyddsutrustning på svenska. |
| Förordning (EU) 2016/425 | Gällande regelverk inom EU för PPE. |
| Rekommendation (EU) 2020/403 [1] | Gällande lättnader för PPE inom EU under den globala pandemin COVID-19. |
| Anmält organ/Notified body | Benämns på svenska som Anmält organ och är en designerad tredje part som utför granskning av tillverkare och deras produkter. |
| Arbetsmiljöverket (AV) | Nationellt ansvarig myndighet som bl.a. utfärdar tillfälliga tillstånd för försäljning av personlig skyddsutrustning under Covid-19 |
| Riskkategori eller Kategori | Klassificering av produkter inom regelverket 2016/425. De regulatoriska produktkraven varierar kraftigt beroende på Riskkategorin. |
| Harmoniserad standard | En vedertagen standard som accepteras av EU-kommissionen för uppfyllnad av ett direktiv eller en förordning. Alla harmoniserade standarder inom EU finns publicerade i Official Journal. |
| Bedömning av överensstämmelse | Eng. Conformity Assessment är en process där tillverkaren genomgår de nödvändiga stegen för att bedöma om deras produkt, dokumentation och tillverkning uppfyller de krav som ett regelverk ställer. Involverar granskning av ett Anmält organ för produkter i Riskkategori III. |
Referenser
[1] EU-kommissionen, ”Recommendation 2020/403 during COVID-19,” [Online]. Available: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32020H0403
[2] Arbetsmiljöverket, ”Ansökan om tillfälligt tillstånd för tillverkare och importörer av personlig skyddsutrustning,” [Online]. Available: https://www.av.se/halsa-och-sakerhet/sjukdomar-smitta-och-mikrobiologiska-risker/smittrisker-i-arbetsmiljon/coronaviruset/personlig-skyddsutrustning-som-skydd-mot-covid-19/ansokan-om-tillfalligt-tillstand/
[3] EU-kommissionen, ”Regulation 2016/425,” [Online]. Available: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32016R0425
[4] ”Arbetsmiljöverkets nya föreskrifter,” [Online]. Available: https://www.av.se/press/skyddsutrustning-med-tillfalliga-tillstand-far-anvandas-hela-2021/
