I denna introduktionskurs går vi igenom det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning.

Aktuellt om denna kurs

Nästa öppna kurstillfälle:

19-20 nov 2020 (online) Introduktion till MDR, det medicintekniska regelverket

10-11 dec 2020 (online) Introduktion till MDR, det medicintekniska regelverket

ANMÄLAN »

Vi erbjuder öppna kurstillfällen i regi och samarbete med Swedish Medtech.

Vi erbjuder även denna som företagsanspassad kurs. INTRESSEANMÄLAN »

Tillbaka till kurserna »

Branschen är i en övergång mellan de tidigare direktiven (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR. Under denna introduktionsutbildning går vi igenom den nya förordningen MDR och processen för CE-märkning.

Denna introduktion passar dig som

  • Är tillverkare av medicintekniska produkter
  • Är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över regler för medicintekniska produkter
  • Arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver lära dig mer om MDR
  • Inte har omfattats av MDD men har produkter som nu innefattas av MDR
  • Vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs

Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Det krävs inga direkta förkunskaper.

En översikt över den medicintekniska förordningen MDR.

Omfattar inte MDD. Under denna introduktionsutbildning går vi igenom det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning av en medicinteknisk produkt. Du får insikt i och kunskap om bland annat tillämpningsområden, definitioner, klassificering, krav på säkerhet och prestanda, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering och olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket samt det arbete som behöver utföras när produkten nått marknaden.

Här läggs fokus på de krav som ställs på er som tillverkare av medicintekniska produkter. Du tar även med dig en övergripande bild av status för EU Kommissionens arbete och implementering av regelverket.

Ur innehållet:

  • Direktiv och förordningar – vad gäller tidigare och vad gäller nu
  • Vad är en medicinteknisk produkt och klassificering av dem
  • Medical Device Regulation
  • Processen för CE-märkning
  • Introduktion till riskhantering & klinisk utvärdering
  • Krav på teknisk dokumentation
  • För- och eftermarknadskontroll
Ta kontakt för offert, INTRESSEANMÄLAN »

Företagsanpassade utbildningar​

Förutom våra öppna kurstillfällen erbjuder vi alla våra kurser som företagsanpassade utbildningar.
Vi kan även ta fram omfattande utbildningsprogram som vi skräddarsyr efter er organisations behov.
INTRESSEANMÄLAN

Våra kursledare​

Våra kursledare är ett urval av våra mest eftertraktande konsulter som har en unik branschkunskap och lång erfarenhet av regulatoriskt styrd industri.
MÖT VÅRA KURSLEDARE

Hur kan vi hjälpa dig?

​Här kan du ställa frågor om våra utbildningar, göra en intresseanmälan för en öppen eller företagsanpassad kurs, eller fråga oss om ett skräddarsytt utbildningsprogram för er organisation.

    Din integritet är viktigt för oss. Läs vår sekretesspolicy här.