I denna introduktionskurs går vi igenom det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning.
Vi erbjuder öppna kurstillfällen i regi och samarbete med Swedish Medtech.
Vi erbjuder även denna som företagsanspassad kurs. INTRESSEANMÄLAN »
Denna introduktion passar dig som
- Är tillverkare av medicintekniska produkter
- Är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över regler för medicintekniska produkter
- Arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver lära dig mer om MDR
- Inte har omfattats av MDD men har produkter som nu innefattas av MDR
- Vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs
Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Det krävs inga direkta förkunskaper.
En översikt över den medicintekniska förordningen MDR.
Omfattar inte MDD. Under denna introduktionsutbildning går vi igenom det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning av en medicinteknisk produkt. Du får insikt i och kunskap om bland annat tillämpningsområden, definitioner, klassificering, krav på säkerhet och prestanda, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering och olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket samt det arbete som behöver utföras när produkten nått marknaden.
Här läggs fokus på de krav som ställs på er som tillverkare av medicintekniska produkter. Du tar även med dig en övergripande bild av status för EU Kommissionens arbete och implementering av regelverket.
Ur innehållet:
- Direktiv och förordningar – vad gäller tidigare och vad gäller nu
- Vad är en medicinteknisk produkt och klassificering av dem
- Medical Device Regulation
- Processen för CE-märkning
- Introduktion till riskhantering & klinisk utvärdering
- Krav på teknisk dokumentation
- För- och eftermarknadskontroll
