I denna introduktionskurs går vi igenom det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning.
Aktuellt om denna kurs
Nästa öppna kurstillfälle:
19 november 2019 (Stockholm) i samarbete med Swedish Medtech
Vi erbjuder öppna kurstillfällen i regi och samarbete med Swedish Medtech.
Vi erbjuder även denna som företagsanspassad kurs. INTRESSEANMÄLAN »
Branschen är i en övergång mellan de tidigare regelverken (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR. Under denna introduktionskurs går vi igenom det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning.
Introduktionskursen passar dig som
- Är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler
- Arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver lära dig mer om regelverket
- Inte har omfattats av MDD men har produkter som nu innefattas av MDR
- Vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs
Du får en genomgång av det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning. Du får insikt i och kunskap om bland annat tillämpningsområden, definitioner, klassificering, de väsentliga kraven, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering och olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket samt den marknadsövervakning som krävs kring medicintekniska produkter. Kursen innefattar inte det tidigare regelverket MDD
Ur innehållet:
- Direktiv och förordningar – vad gäller tidigare och vad gäller nu
- Medical Device Regulation
- Processen för CE-märkning
- Introduktion till Riskhantering & Kvalitetssystem
- Väsentliga krav
- Produkten på marknaden
- Vigilance & PMS
Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass.
Ta kontakt för offert, INTRESSEANMÄLAN »
Företagsanpassade utbildningar
Förutom våra öppna kurstillfällen erbjuder vi alla våra kurser som företagsanpassade utbildningar.
Vi kan även ta fram omfattande utbildningsprogram som vi skräddarsyr efter er organisations behov.
Våra kursledare
Våra kursledare är ett urval av våra mest eftertraktande konsulter som har en unik branschkunskap och lång erfarenhet av regulatoriskt styrd industri.
