Vad behöver jag som vårdgivare tänka på? MDR- och IVDR-support för att möta de nya regelverken och förordningarna

Den 26 maj 2021 trädde Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter i kraft inom EU, MDR, och den 26 maj 2022 följer förordningen för in vitro diagnostiska instrument och system (EU) 2017/746, IVDR. De nya förordningarna för medicintekniska produkter har följts av nya lagar på nationell nivå vilket introducerar många nya och utökade krav både på tillverkare och användare. Mer specifikt i de fall där användaren övertar ansvaret från tillverkare eller övergår till att agera som tillverkare i formen av egentillverkning av medicintekniska produkter och in vitro diagnostiska system.

“Healthcare professionals need to be aware that the Regulations are more stringent than the Directives: in general they retain the existing requirements and add new ones. The Regulations emphasise a life-cycle approach to safety, backed up by clinical data.

The Regulations introduce new rules for in-house devices, custom-made devices, clinical investigations, reprocessing of single-use devices, and distance sales. They also require implant cards for patients. They strengthen the rules for the designation of notified bodies – the independent evaluators of manufacturers and their devices.

…”

Läs mer på Europakommisionens hemsida »

Hur vi kan hjälpa er

PlantVision har bred och gedigen kunskap inom medicinteknik, både utifrån medicintekniska produkter och in vitro diagnostiska system, och har de senaste åren arbetat i stor utsträckning med att stötta privata och offentliga aktörer gällande de nya förordningarna.

Exempel på frågeställningar och lösningar som vi på PlantVision kan hjälpa er som vårdgivare med:

  • Vad innebär de nya reglerna för vårdgivare?
  • ”Hur kommer vi igång?” Seminarier och workshops.
  • GAP-analys mellan befintliga arbetsprocesser och nya krav.
  • Stöttning vid praktisk användning av standarder.
  • Konsolidering kring egentillverkade produkter eller praktiskt arbete med att inventera och sätta samman teknisk dokumentation.
  • Specialistresurs för efterlevnad av kvalitetsledningssystem.

Vi på PlantVision stöttar och har kompetens för att både hjälpa till i diskussions- och planeringsfaser men även som praktisk partner för utförande och operativt arbete. Vi finns också tillgängliga som rådgivande part i form av specialistresurs för specifika frågor.

Pascal Skoglund
Pascal SkoglundEnhetschef Healthcare Compliance
Telefon: +46 (0)8-401 00 45
Mobil: +46 (0)72-566 99 87
pascal.skoglund@plantvision.se

Välkommen att kontakta mig för att ta reda på mer om hur vi kan hjälpa er.

Utbildningar och seminarier

PlantVision är partners med Svensk Medicinteknisk Förening, Swedish Medtech och Swedish Labtech samt Läkemedelsakademin. Genom PlantVision Academy erbjuder vi ett stort antal kurser både tillsammans med våra partners och som skräddarsydda direkt till verksamheter.

Vi erbjuder även workshops inom IVDR och MDR.

Kontakta Pascal Skoglund om du har frågor eller vill diskutera er organisations specifika behov.

STAY UP TO DATE

Get all the latest news, events, insights and articles in your areas of interest…