IVDD to IVDR – Get Ready!

Digital heldagskonferens • 18 november 2021

IVDD to IVDR – Get Ready!

Digital heldagskonferens • 18 november 2021

FRÅGOR & SVAR från konferensdagen

Session: Research use only products

När en nyutvecklad produkt genomgår en prestandautvärdering faller den i IVD direktivet där tillverkaren måste uppfylla alla specifika krav men med ett uttalande till gällande myndighet att ”som enheten överensstämmer med kraven i direktivet, förutom de aspekter som omfattas av utvärderingen och förutom de som specifikt anges i uttalandet, och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits vidtas för att skydda patientens, användarens och andra personers hälsa och säkerhet”. Vilket ger institutioner och laboratorier möjligheten att kunna utföra prestadandautvärderingar och samla in information för att kunna användas till överstämmelsebedömning för CE märkning.

Se MEDDEV. 2.14/2 rev.1

Prestandakraven för ROU härleds från kundkrav och undersöks därefter och dokumenteras som önskat av tillverkaren medan prestandakraven på en IVD behöver ta hänsyn till både kundkrav och krav i IVDR, samt planera och dokumenterar utvärderingen av dessa krav i enlighet med IVDR-kraven.

Nej, för att om det ska märkas som en RUO produkt får produkten inte ha något avsett medicinskt syfte eller mål. Det vill säga att man inte får marknadsföra en RUO produkt mot kliniker som inte bedriver forskning. Det är tillverkarens skyldighet att IVDR följs och om deras avsedda syfte är RUO kan detta inte ändras av importören eller distributören (sälj- och serviceorganisation) då skyldigheten ligger på tillverkaren att tillförse all dokumentation. Om en RUO är avsett för medicinskt syfte och mål så faller den inom IVDR och måste därmed också CE märkas. Om det medvetet är så att det avsedda syftet är att använda RUO inom kliniken som IVD så kan detta användas som prestandautvärdering men detta måste ta hänsyn till krav på prestandastudier.

Om det är så att en produkt är RUO märkt och inte säljs aktiv för klinisk användning, men så bestämmer sig en klinik att köpa in produkten och att använda den klinisk, så faller ansvaret till sjukhuset, dvs man behöver inte bygga produkten som skyddad från att den inte går att använda klinisk. Tillverkaren ansvarar för att vara tydlig kring RUO syftet och att inte marknadsföra den som något annat.

Analyte Specific Reagents (ASR) är biologiska molekyler som är ämnade för patienter. ASR finns i USA och är reagenser som tillverkas av andra tillverkare än de som ger ut IVD produkter men som säljs till IVD tillverkare, klinikerlaboratorier och organisationer som använder dessa i annat syfte än att diagnostisera. Dessa reagenser kan användas som egentillverkning men måste komma med uttalande att ”Detta test har utvecklats och dess prestandaegenskaper bestämdes av (Laboratoriets namn). Det har inte genomgått eller godkänts av U.S. Food and Drug Administration.” Dessa reagenser finns inte i EU där själva tillverkaren måste göra sina egna kliniska tester och tillförse de nödvändiga dokumentationer som är för IVD registreringen.

Om du använder RUO klinisk tar du på dig hela ansvaret. Egentillverkade produkter följer artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746 (IVDR) där egentillverkare måste följa General Safety and performance requirements (GSPR) i ANNEX I i samma regelverk samt ISO 15189. Regelverket säger att labbet måste ha ett eget kvalitetssystem för egentillverkning och vilka ansvar egentillverkare har vid felaktigheter. Tex genom att identifiera och minska risker vilket kan innebära att man inte ska använda den om man vet att den är felaktig.

Session: Laboratory information

Data som används från IVD och modifieras på något sätt i LIS för att utföra beräkningar klassas inte som IVD om data ska presenteras annorlunda. Däremot om programvaran använder nödvändiga beräkningar för att analysera, hantera och validera datan för att ge ett resultat så kan den klassas som IVD. (Se MDCG 2019-11).

Sannolikt ja, om det ska ge ett resultat om en fysiologiskt eller patologisk process eller tillstånd och kan leda till terapeutiska åtgärder. Nej, om den bara med parametrarna beräknar för att ge en godkänd/icke godkänt svar inom ett intervall eller acceptanskriterier. För att se om programvaran anses vara IVD MDSW kan man följa guiden MDCG 2019-11. Programvaran måste uppfylla kvalifikations kriterierna under punkt 3.4 av MDCG 2019-11.

Session: Egentillverkning på labb

Provtagningskit är inte självtest, men anses vara en del av labanalysen. Dessa behöver dock fortfarande CE-märka. OBS, en pinne som förs in i en kroppsöppning faller under regelverket MDR och inte IVDR, men röret för att bevara pinnen under transporten är en IVD.

Spädningar av IVDR CE-märkta produkter (reagenser, antikroppar etc.) enligt tillverkarens instruktioner är inte egentillverkning.

Kraven utanför artikel 5.5 och bilaga 1 i IVDR (allmänna krav på säkerhet och prestanda) gäller inte för egentillverkning, men kvalitetsledningssystemet behöver ses över för att kunna hantera kraven i artikel 5.5 och bilaga 1.

Nej, kokaren inte, men Agarplattan ja. Kokaren ger ingen info om ett prov, vilket definitionen av IVD-produkt gör gällande. Likadant med t.ex. centrifug, mikrotom, etc.

Session: Klinisk evidens – prestandautvärdering och kliniska prestandastudier

Standarder och guidelines, t.ex. CLSI guidelines definiera minimum krav på antal prover, användare, batcher, site:er, etc.

Session: Vad är IVDR och hur påverkas tillverkare?

Nej, IVDR kräver att en PRRC med passande universitetsutbildning plus 1 år erfarenhet av regulatorisk- eller kvalitéarbete just inom IVD industrin ELLER 4 år erfarenhet av regulatorisk- eller kvalitéarbete inom IVD industrin.

Session: Vad är IVDR och hur påverkas distributörer och importörer?

Det finns en risk att normerande myndighet i Sverige gör en tolkning som inte överensstämmer med tolkningen i andra medlemsländer.

Det kommer nationella lagar som komplettera EU förordningen.

Socialstyrelsens föreskrift om användning av medicintekniska produkter HSLF-FS 2021:52 styr t.ex. avvikelserapporteringskraven för vården.

I Sverige blir det Inspektionen för vård och omsorg. Tillverkare Läkemedelsverket, användare IVO så som jag förstått det.

Need support with IVDR?

We offer a range of services to help you transition from IVDD to IVDR. READ MORE  »

Konferensen hölls 18 nov 2021

Under IVDR Summit riktar vi ljuset mot de viktigaste frågorna och farhågorna kring det nya regelverket. Vad är det som ändras? Vilken påverkan får detta på aktörerna på marknaden? Vilka konsekvenser kan det leda till i samhället? Vilka utmaningar kvarstår och hur kan dessa mötas?

Dagen bjuder på föreläsningar med högaktuell information och blandas med intressanta panelsamtal.

Tillsammans med experter, myndigheter och företrädare för såväl industrin som hälso- och sjukvården diskuterar vi konsekvenser, utmaningar och vägen framåt!

Några av dagens höjdpunkter…

  • IVDR Horizon – Status och senaste nytt kring IVDR implementeringen.
  • Prestandautvärdering – Vad behöver jag ha data på? Vilka möjligheter finns det för att samla in klinisk evidens?
  • Egentillverkning – Vad är det och vad är det som gäller?
  • Distributörer och importörer – Vem har vilket ansvar?
  • Post Market Surveillance och Vigilance – Vilket ansvar ligger hos vem?
  • Reseach use only (RUO) vs CE-märkning – Vad gäller för olika produkter? Ger CE-märkning mervärde jämfört med RUO?
  • Kvalitetsavtal – Vad ska jag tänka på som tillverkare, distributör eller importör

Konferensen arrangerades i samarbete med…

Dela, välj din plattform!

LÄS MER OM