IVDR Summit 2021 - Q&A

IVDD to IVDR – Get Ready!

Digital heldagskonferens • 18 november 2021

IVDD to IVDR – Get Ready!

Digital heldagskonferens • 18 november 2021

FRÅGOR & SVAR från konferensdagen

Session: Research use only products

Om en RUO-produkt inte får användas för att inhämta kliniskt data inför en CE-märkning, hur gör man då med nyutvecklade produkter?

När en nyutvecklad produkt genomgår en prestandautvärdering faller den i IVD direktivet där tillverkaren måste uppfylla alla specifika krav men med ett uttalande till gällande myndighet att ”som enheten överensstämmer med kraven i direktivet, förutom de aspekter som omfattas av utvärderingen och förutom de som specifikt anges i uttalandet, och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits vidtas för att skydda patientens, användarens och andra personers hälsa och säkerhet”. Vilket ger institutioner och laboratorier möjligheten att kunna utföra prestadandautvärderingar och samla in information för att kunna användas till överstämmelsebedömning för CE märkning.

Se MEDDEV. 2.14/2 rev.1

Hur skiljer sig kraven på prestanda utvärderingen av en RUO från en IVD?

Prestandakraven för ROU härleds från kundkrav och undersöks därefter och dokumenteras som önskat av tillverkaren medan prestandakraven på en IVD behöver ta hänsyn till både kundkrav och krav i IVDR, samt planera och dokumenterar utvärderingen av dessa krav i enlighet med IVDR-kraven.

Räcker det att man explicit skriver i manualen att det är en 'Research Use Only'-produkt för att 'slippa' IVDR eller måste man bygga produkten så att man inte kan diagnostisera patienter?

Nej, för att om det ska märkas som en RUO produkt får produkten inte ha något avsett medicinskt syfte eller mål. Det vill säga att man inte får marknadsföra en RUO produkt mot kliniker som inte bedriver forskning. Det är tillverkarens skyldighet att IVDR följs och om deras avsedda syfte är RUO kan detta inte ändras av importören eller distributören (sälj- och serviceorganisation) då skyldigheten ligger på tillverkaren att tillförse all dokumentation. Om en RUO är avsett för medicinskt syfte och mål så faller den inom IVDR och måste därmed också CE märkas. Om det medvetet är så att det avsedda syftet är att använda RUO inom kliniken som IVD så kan detta användas som prestandautvärdering men detta måste ta hänsyn till krav på prestandastudier.

Om det är så att en produkt är RUO märkt och inte säljs aktiv för klinisk användning, men så bestämmer sig en klinik att köpa in produkten och att använda den klinisk, så faller ansvaret till sjukhuset, dvs man behöver inte bygga produkten som skyddad från att den inte går att använda klinisk. Tillverkaren ansvarar för att vara tydlig kring RUO syftet och att inte marknadsföra den som något annat.

Det finns en tredje kategori: ASR, analyte specific. Vad är det?

Analyte Specific Reagents (ASR) är biologiska molekyler som är ämnade för patienter. ASR finns i USA och är reagenser som tillverkas av andra tillverkare än de som ger ut IVD produkter men som säljs till IVD tillverkare, klinikerlaboratorier och organisationer som använder dessa i annat syfte än att diagnostisera. Dessa reagenser kan användas som egentillverkning men måste komma med uttalande att ”Detta test har utvecklats och dess prestandaegenskaper bestämdes av (Laboratoriets namn). Det har inte genomgått eller godkänts av U.S. Food and Drug Administration.” Dessa reagenser finns inte i EU där själva tillverkaren måste göra sina egna kliniska tester och tillförse de nödvändiga dokumentationer som är för IVD registreringen.

Om det kommer en ny produkt som är RUO och efter ett år kommer samma produkt men IVD märkt, ska man byta då till IVD märkta produkten?

Inom sjukvården får du i det läget enbart använda den IVD-märkta produkten.

Vilket ansvar har jag som 'egentillverkare' om RUO produkten är felaktig?

Om du använder RUO klinisk tar du på dig hela ansvaret. Egentillverkade produkter följer artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746 (IVDR) där egentillverkare måste följa General Safety and performance requirements (GSPR) i ANNEX I i samma regelverk samt ISO 15189. Regelverket säger att labbet måste ha ett eget kvalitetssystem för egentillverkning och vilka ansvar egentillverkare har vid felaktigheter. Tex genom att identifiera och minska risker vilket kan innebära att man inte ska använda den om man vet att den är felaktig.

Session: Laboratory information

Tolkar jag förordningens definitioner rätt så att LIS som används in vivo, tex röntgen och klin fysiologi inte omfattas av IVDR?

Ja, men den omfattas eventuellt av MDR.

Vad är ett LIS. är lite väl grov beskrivning. Många LIS använder data från IVD för att göra beräkningar, eller använda data för beslutsstöd.

Data som används från IVD och modifieras på något sätt i LIS för att utföra beräkningar klassas inte som IVD om data ska presenteras annorlunda. Däremot om programvaran använder nödvändiga beräkningar för att analysera, hantera och validera datan för att ge ett resultat så kan den klassas som IVD. (Se MDCG 2019-11).

Om vi har ett LIS system som utför relativt avancerade beräkningar (mer än att endast konvertera mellan olika enheter eller jämföra mot referensvärde) för att beräkna parametrar som tar input ifrån flera olika analys instrument, räknas dessa som IVDR?

Sannolikt ja, om det ska ge ett resultat om en fysiologiskt eller patologisk process eller tillstånd och kan leda till terapeutiska åtgärder. Nej, om den bara med parametrarna beräknar för att ge en godkänd/icke godkänt svar inom ett intervall eller acceptanskriterier. För att se om programvaran anses vara IVD MDSW kan man följa guiden MDCG 2019-11. Programvaran måste uppfylla kvalifikations kriterierna under punkt 3.4 av MDCG 2019-11.

Betraktas en mellanmjukvara mellan ett instrument och LIS som om den ska uppfylla IVDR?

Inte om den bara är transport eller lagring.

Session: Egentillverkning på labb

Hur ser de ut med egentillverkning utav tillexempel provtagningskit för SARS-CoV-2? Faller de in på självtestningsaspekten? Behöver det CE-märkas?

Provtagningskit är inte självtest, men anses vara en del av labanalysen. Dessa behöver dock fortfarande CE-märka. OBS, en pinne som förs in i en kroppsöppning faller under regelverket MDR och inte IVDR, men röret för att bevara pinnen under transporten är en IVD.

Ingår spädning av koncentrerade antikroppar i egentillverkning?

Spädningar av IVDR CE-märkta produkter (reagenser, antikroppar etc.) enligt tillverkarens instruktioner är inte egentillverkning.

I IVDR är det många krav som sätts på organisationen som helhet, t ex uppföljning, post market analysis och liknande. Vilka krav ställs på oss att dokumentera processer för detta? I och med att produkterna används inom samma organisation så sker ju många av dessa processer naturligt.

Kraven utanför artikel 5.5 och bilaga 1 i IVDR (allmänna krav på säkerhet och prestanda) gäller inte för egentillverkning, men kvalitetsledningssystemet behöver ses över för att kunna hantera kraven i artikel 5.5 och bilaga 1.

Om man har egentillverkning, ska man skicka dokumentation och ansökan för godkännande till läkemedelsverket?

Nej, det är IVO som är tillsynsmyndigheten.

I ett indirekt led då? En kokare som används för att sterilisera agar är inte CE-märkt enligt IVDR. Agarplattan används sedan för in vitro diagnostik. Blir det också egentillverkning då?

Nej, kokaren inte, men Agarplattan ja. Kokaren ger ingen info om ett prov, vilket definitionen av IVD-produkt gör gällande. Likadant med t.ex. centrifug, mikrotom, etc.

Session: Klinisk evidens – prestandautvärdering och kliniska prestandastudier

Finns det krav på antal 'site:er' som ska användas för sina studier?

Standarder och guidelines, t.ex. CLSI guidelines definiera minimum krav på antal prover, användare, batcher, site:er, etc.

Session: Vad är IVDR och hur påverkas tillverkare?

PRRC-räcker det med erfarenhet inom Medical Device (MDR)?

Nej, IVDR kräver att en PRRC med passande universitetsutbildning plus 1 år erfarenhet av regulatorisk- eller kvalitéarbete just inom IVD industrin ELLER 4 år erfarenhet av regulatorisk- eller kvalitéarbete inom IVD industrin.

Session: Vad är IVDR och hur påverkas distributörer och importörer?

Kommer det nasjonale retningslinjer på hvordan regelverket skal tolkes av vården?

Det finns en risk att normerande myndighet i Sverige gör en tolkning som inte överensstämmer med tolkningen i andra medlemsländer.

Det kommer nationella lagar som komplettera EU förordningen.

Ett stort problem idag är uppföljning av produkter på marknaden. Jag ser en stor underrapportering av avvikelser och incidenter. Regelverket finns där men vart finns myndigheterna i uppföljningarna?

Socialstyrelsens föreskrift om användning av medicintekniska produkter HSLF-FS 2021:52 styr t.ex. avvikelserapporteringskraven för vården.

Sen saknar jag tydlighet i hur mjukvara skall hanteras i förhållande till IVDR. När skall mjukvara hanteras enligt IVDR, jag har ofta återkommande diskussioner med leverantörer av analysplattformer (mjukvara + instrument) där det är otydligt hur mjukvaran skall hanteras.

För att se om programvaran anses vara IVD MDSW kan man följa guiden MDCG 2019-11.

Hvem organ kommer til å følge opp IVDR regelverket nasjonalt? Legemedelverket?

I Sverige blir det Inspektionen för vård och omsorg. Tillverkare Läkemedelsverket, användare IVO så som jag förstått det.

Need support with IVDR?

We offer a range of services to help you transition from IVDD to IVDR. READ MORE »

Konferensen hölls 18 nov 2021

Under IVDR Summit riktar vi ljuset mot de viktigaste frågorna och farhågorna kring det nya regelverket. Vad är det som ändras? Vilken påverkan får detta på aktörerna på marknaden? Vilka konsekvenser kan det leda till i samhället? Vilka utmaningar kvarstår och hur kan dessa mötas?

Dagen bjuder på föreläsningar med högaktuell information och blandas med intressanta panelsamtal.

Tillsammans med experter, myndigheter och företrädare för såväl industrin som hälso- och sjukvården diskuterar vi konsekvenser, utmaningar och vägen framåt!

Några av dagens höjdpunkter…

IVDR Horizon – Status och senaste nytt kring IVDR implementeringen.
Prestandautvärdering – Vad behöver jag ha data på? Vilka möjligheter finns det för att samla in klinisk evidens?
Egentillverkning – Vad är det och vad är det som gäller?
Distributörer och importörer – Vem har vilket ansvar?
Post Market Surveillance och Vigilance – Vilket ansvar ligger hos vem?
Reseach use only (RUO) vs CE-märkning – Vad gäller för olika produkter? Ger CE-märkning mervärde jämfört med RUO?
Kvalitetsavtal – Vad ska jag tänka på som tillverkare, distributör eller importör