Välkommen till denna introduktionskurs som hjälper dig att förstå och kartlägga alla de viktiga aspekterna kring In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
Denna kurs är en HELDAGS-kurs (eller TVÅ HALVDAGAR).
Öppna kurstillfällen erbjuds i samarbete med Swedish Labtech.
Vi erbjuder även denna som företagsanspassad kurs. INTRESSEANMÄLAN »
Vi befinner oss i övergångsperioden mellan det gamla EU-regelverket In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) och det nya regelverket In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) som kommer att börja gälla fullt ut i maj 2022.
Under denna introduktionskurs djupdyker vi i det nya regelverket för att lära oss om riskklassificering av in vitro-diagnostiska produkter, krav på kvalitetssystem och teknisk dokumentation, processen för CE-märkning med en notified body, med mera.
Kursen blandar diskussioner med teoripass och kan genomföras digitalt eller i en traditionell klassrumsmiljö.
—————— Några ord från tidigare kursdeltagare ——————
”Tycker att digitalt har fungerat bra. Ni har lyckats med att hålla mig engagerad och nyfiken för mer. Tack!”
”För att vara en videoutbildning så sköttes allt exemplariskt, ni ska få en eloge för det. Bra jobbat!”
Kursen riktar sig i första hand till tillverkande företag, men passar även dig som till exempel:
- är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler
- arbetar på ett IVD-företag och behöver lära dig mer om regelverket
- har varit självcertifierande under IVDD, men kommer att hamna i riskklass B eller högre under IVDR
- vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs
- vill fördjupa dig i kraven enligt IVDR
Kursen förmedlar kunskap om bland annat tillämpningsområden, riskklassificering, rollen av en notified body, innehåll i den tekniska dokumentationen inklusive krav på klinisk evidens, post market-aktiviteter, riskhantering och säkerhetskrav samt olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket.
Ur innehållet
- Direktiv och förordning – då och nu
- In Vitro Diagnostic Regulation
- Processen för CE-märkning
- Riskhantering
- Kvalitetssystem
- Allmänna krav på säkerhet och prestanda
- Klinisk evidens
- Produkten på marknaden
- Vigilance & PMS
- Economic operators olika roller
- Tips på hur du själv lägger din implementeringsplan inför IVDR
- Strategi och status kring notified bodies
(Kursen handlar endast om IVDR och omfattar inte IVDD.)
Ta kontakt för offert, INTRESSEANMÄLAN »
