Välkommen till denna introduktionskurs som hjälper dig att förstå och kartlägga alla de viktiga aspekterna kring In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

Aktuellt om denna kurs

Nästa öppna kurstillfälle (i samarbete med Swedish Labtech):

16+17 feb 2021, (08.30-12.00) online | Anmäl dig här »

18+19 maj 2021, (08.30-12.00) online | Anmälan kommer snart

Denna kurs är en HELDAGS-kurs (eller TVÅ HALVDAGAR).

Vi erbjuder även denna som företagsanspassad kurs. INTRESSEANMÄLAN »

Vi befinner oss i övergångsperioden mellan det gamla EU-regelverket In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) och det nya regelverket In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) som kommer att börja gälla fullt ut i maj 2022.

Under denna introduktionskurs djupdyker vi i det nya regelverket för att lära oss om riskklassificering av in vitro-diagnostiska produkter, krav på kvalitetssystem och teknisk dokumentation, processen för CE-märkning med en notified body, med mera.

Kursen blandar diskussioner med teoripass och kan genomföras digitalt eller i en traditionell klassrumsmiljö.

—————— Några ord från tidigare kursdeltagare ——————

Tycker att digitalt har fungerat bra. Ni har lyckats med att hålla mig engagerad och nyfiken för mer. Tack!

För att vara en videoutbildning så sköttes allt exemplariskt, ni ska få en eloge för det. Bra jobbat!

Kursen riktar sig i första hand till tillverkande företag, men passar även dig som till exempel:

  • är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler
  • arbetar på ett IVD-företag och behöver lära dig mer om regelverket
  • har varit självcertifierande under IVDD, men kommer att hamna i riskklass B eller högre under IVDR
  • vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs
  • vill fördjupa dig i kraven enligt IVDR

Kursen förmedlar kunskap om bland annat tillämpningsområden, riskklassificering, rollen av en notified body, innehåll i den tekniska dokumentationen inklusive krav på klinisk evidens, post market-aktiviteter, riskhantering och säkerhetskrav samt olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket.

Ur innehållet

  • Direktiv och förordning – då och nu
  • In Vitro Diagnostic Regulation
  • Processen för CE-märkning
  • Riskhantering
  • Kvalitetssystem
  • Allmänna krav på säkerhet och prestanda
  • Klinisk evidens
  • Produkten på marknaden
  • Vigilance & PMS
  • Economic operators olika roller
  • Tips på hur du själv lägger din implementeringsplan inför IVDR
  • Strategi och status kring notified bodies

(Kursen handlar endast om IVDR och omfattar inte IVDD.)

Ta kontakt för offert, INTRESSEANMÄLAN »

Företagsanpassade utbildningar​

Förutom våra öppna kurstillfällen erbjuder vi alla våra kurser som företagsanpassade utbildningar.
Vi kan även ta fram omfattande utbildningsprogram som vi skräddarsyr efter er organisations behov.
INTRESSEANMÄLAN

Våra kursledare​

Våra kursledare är ett urval av våra mest eftertraktande konsulter som har en unik branschkunskap och lång erfarenhet av regulatoriskt styrd industri.
MÖT VÅRA KURSLEDARE

Hur kan vi hjälpa dig?

​Här kan du ställa frågor om våra utbildningar, göra en intresseanmälan för en öppen eller företagsanpassad kurs, eller fråga oss om ett skräddarsytt utbildningsprogram för er organisation.

    Din integritet är viktigt för oss. Läs vår sekretesspolicy här.