Kursen ger en översikt över ISO 13485:2016 med fokus på ändringar i den senaste utgåvan.
Denna kurs är planerad som en HALVDAGS-kurs.
Vi erbjuder även företagsanpassade kurser.
I denna kurs ges en översikt över ISO 13485:2016 med fokus på ändringar i den senaste utgåvan. Vi kommer även att gå igenom om det finns några beröringspunkter mellan nya utgåvan av ISO 13485:2016 och de förändringar som sker i den europeiska lagstiftningen genom Medical Device Regulation (MDR).
Efter kursen har du kunskap om standarden och förändringarna i 2016 års version. Du har även god kunskap för att kunna implementera företagsprocesser som är anpassade efter ISO 13485:2016.
Kursen riktar sig till dig som arbetar på ett medicintekniskt eller invitro-diagnostiskt företag och vill utbilda dig i ISO 13485:2016 med fokus på förändringar gentemot den tidigare utgåvan.
- Vad innebär ISO 13485 och vilket syfte har standarden?
- Finns det koppling mellan ISO 13485 och europeisk medicinteknisk lagstiftning (MDR)?
– Processer och ansvar enligt ISO 13485.
- Hur ska företag arbeta och vilket ansvar har ledningen och övrig personal?
- Vad innebär ett riskbaserat arbetssätt?
– Skillnader mellan ISO 13485:2012 och ISO 13485:2016.
2 500 kr per person (Angivna priser är exkl. moms).
