Kursen ger en översikt över ISO 13485:2016 med fokus på ändringar i den senaste utgåvan.
Aktuellt om denna kurs
Denna kurs är planerad som en HALVDAGS-kurs.
Inga öppna kurstillfällen är planerade för tillfället. Skicka en intresseanmälan så kontaktar vi dig när nästa tillfälle är planerat. Vi erbjuder även företagsanpassade kurser.
I denna kurs ges en översikt över ISO 13485:2016 med fokus på ändringar i den senaste utgåvan. Vi kommer även att gå igenom om det finns några beröringspunkter mellan nya utgåvan av ISO 13485:2016 och de förändringar som sker i den europeiska lagstiftningen genom Medical Device Regulation (MDR).
Efter kursen har du kunskap om standarden och förändringarna i 2016 års version. Du har även god kunskap för att kunna implementera företagsprocesser som är anpassade efter ISO 13485:2016.
Kursen riktar sig till dig som arbetar på ett medicintekniskt eller invitro-diagnostiskt företag och vill utbilda dig i ISO 13485:2016 med fokus på förändringar gentemot den tidigare utgåvan.
- Vad innebär ISO 13485 och vilket syfte har standarden?
- Finns det koppling mellan ISO 13485 och europeisk medicinteknisk lagstiftning (MDR)?
– Processer och ansvar enligt ISO 13485.
- Hur ska företag arbeta och vilket ansvar har ledningen och övrig personal?
- Vad innebär ett riskbaserat arbetssätt?
– Skillnader mellan ISO 13485:2012 och ISO 13485:2016.
2 500 kr per person (Angivna priser är exkl. moms).
Företagsanpassade utbildningar
Förutom våra öppna kurstillfällen erbjuder vi alla våra kurser som företagsanpassade utbildningar.
Vi kan även ta fram omfattande utbildningsprogram som vi skräddarsyr efter er organisations behov.
Våra kursledare
Våra kursledare är ett urval av våra mest eftertraktande konsulter som har en unik branschkunskap och lång erfarenhet av regulatoriskt styrd industri.
