Kursen ger en översikt över ISO 13485:2016 med fokus på ändringar i den senaste utgåvan.

Aktuellt om denna kurs

Denna kurs är planerad som en HALVDAGS-kurs.

Inga öppna kurstillfällen är planerade för tillfället. Sänd oss en intresseanmälan så kontaktar vi dig när nästa tillfälle är planerat. Vi erbjuder även företagsanpassade kurser.

INTRESSEANMÄLAN »

I denna kurs ges en översikt över ISO 13485:2016 med fokus på ändringar i den senaste utgåvan. Vi kommer även att gå igenom om det finns några beröringspunkter mellan nya utgåvan av ISO 13485:2016 och de förändringar som sker i den europeiska lagstiftningen genom Medical Device Regulation (MDR).

Efter kursen har du kunskap om standarden och förändringarna i 2016 års version. Du har även god kunskap för att kunna implementera företagsprocesser som är anpassade efter ISO 13485:2016.

Kursen riktar sig till dig som arbetar på ett medicintekniskt eller invitro-diagnostiskt företag och vill utbilda dig i ISO 13485:2016 med fokus på förändringar gentemot den tidigare utgåvan.

– Introduktion till ISO 13485.

  • Vad innebär ISO 13485 och vilket syfte har standarden?
  • Finns det koppling mellan ISO 13485 och europeisk medicinteknisk lagstiftning (MDR)?

– Processer och ansvar enligt ISO 13485.

  • Hur ska företag arbeta och vilket ansvar har ledningen och övrig personal?
  • Vad innebär ett riskbaserat arbetssätt?

– Skillnader mellan ISO 13485:2012 och ISO 13485:2016.

2 500 kr per person (Angivna priser är exkl. moms).

Företagsanpassade utbildningar​

Förutom våra öppna kurstillfällen erbjuder vi alla våra kurser som företagsanpassade utbildningar.
Vi kan även ta fram omfattande utbildningsprogram som vi skräddarsyr efter er organisations behov.
INTRESSEANMÄLAN

Våra kursledare​

Våra kursledare är ett urval av våra mest eftertraktande konsulter som har en unik branschkunskap och lång erfarenhet av regulatoriskt styrd industri.
MÖT VÅRA KURSLEDARE

Hur kan vi hjälpa dig?

​Här kan du ställa frågor om våra utbildningar, göra en intresseanmälan för en öppen eller företagsanpassad kurs, eller fråga oss om ett skräddarsytt utbildningsprogram för er organisation.