Kraven på kvalitetsledningssystem ökar markant. Kursen ger en introduktion till ledningssystem skapat efter ISO13485.

Aktuellt om denna kurs

Nästa öppna kurstillfälle:
24-25 nov 2020 (online) Introduktion till kvalitetsledningssystem (för medicinteknik, ISO 13485) | ANMÄLAN »

Vi erbjuder öppna kurstillfällen i regi och samarbete med Swedish Medtech.

Vi erbjuder även denna som företagsanspassad kurs. INTRESSEANMÄLAN »

Branschen är i en övergång mellan de tidigare direktiven (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR. Kraven på kvalitetsledningssystem ökar markant och ett sätt att uppnå dessa krav är att skapa sitt ledningssystem efter ISO 13485.

Omfattningen av kraven beror på er produkts klassificering, men MDR ställer högre krav på klass I-tillverkare än det tidigare regelverket MDD gjorde.

Denna introduktion passar dig som

  • Är tillverkare av medicintekniska produkter
  • Är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över kvalitetssystem för medicintekniska produkter
  • Arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver lära dig mer om ISO 13485
  • Vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs

Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Det krävs inga direkta förkunskaper.

Genomgång av standarden ISO 13485:2016 ”Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål”.

Kursen riktar sig inte bara mot ISO 13485: 2016. Du får insikt och kunskap om bland annat syftet med harmoniserade standarder, vad ett kvalitetssystem är och hur det är uppbyggt, certifiering av kvalitetssystem, ISO 13485:2016 i detalj, hur man effektivt underhåller ett kvalitetssystem samt kända gap mot regelverket MDR.

Ur innehållet:

  • Syftet med en harmoniserad standard
  • Genomgång av ISO 13485:2016
  • Krav som ställs på kvalitetssystem för medicintekniska produkter
  • Hur arbetar vi effektivt med kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter
  • Skillnader mellan MDR och ISO 13485:2016
Ta kontakt för offert INTRESSEANMÄLAN »

Företagsanpassade utbildningar​

Förutom våra öppna kurstillfällen erbjuder vi alla våra kurser som företagsanpassade utbildningar.
Vi kan även ta fram omfattande utbildningsprogram som vi skräddarsyr efter er organisations behov.
INTRESSEANMÄLAN

Våra kursledare​

Våra kursledare är ett urval av våra mest eftertraktande konsulter som har en unik branschkunskap och lång erfarenhet av regulatoriskt styrd industri.
MÖT VÅRA KURSLEDARE

Hur kan vi hjälpa dig?

​Här kan du ställa frågor om våra utbildningar, göra en intresseanmälan för en öppen eller företagsanpassad kurs, eller fråga oss om ett skräddarsytt utbildningsprogram för er organisation.

    Din integritet är viktigt för oss. Läs vår sekretesspolicy här.