Tvådagars utbildning som kombinerar ’MDR – en introduktion’ och ’Introduktion till kvalitetssystem inom Medicinteknik’ .
Aktuellt om denna kurs
Vi erbjuder öppna kurstillfällen i regi och samarbete med Swedish Medtech.
Del 1: Medical Device Regulation – en introduktion »
Del 2: Kvalitetssystem för medicinteknik, ISO 13485 – en introduktion »
Vi erbjuder även denna som företagsanspassad kurs. INTRESSEANMÄLAN »
Branschen är i en övergång mellan de tidigare direktiven (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR. Under denna introduktionsutbildning går vi igenom den nya förordningen MDR, processen för CE-märkning samt kvalitetssystem för medicintekniska produkter (ISO 13485).
Vi har tagit fram ett introduktionspaket som består av kurserna:
- Del 1: Medical Device Regulation – en introduktion
- Del 2: Kvalitetssystem för medicinteknik, ISO 13485 – en introduktion
- Är tillverkare av medicintekniska produkter
- Är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över regler och kvalitetssystem för medicintekniska produkter
- Arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver lära dig mer om MDR eller ISO 13485
- Inte har omfattats av MDD men har produkter som nu innefattas av MDR
- Vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs.
Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Det krävs inga direkta förkunskaper.
Om del 1: Medical Device Regulation – en introduktion
En översikt över den medicintekniska förordningen MDR. Omfattar inte MDD. Under första dagen går vi igenom det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning av en medicinteknisk produkt. Du får insikt i och kunskap om bland annat tillämpningsområden, definitioner, klassificering, krav på säkerhet och prestanda, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering och olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket samt det arbete som behöver utföras när produkten nått marknaden. Här läggs fokus på de krav som ställs på er som tillverkare av medicintekniska produkter. Du tar även med dig en övergripande bild av status för EU Kommissionens arbete och implementering av regelverket.
Ur innehållet, del 1:
- Direktiv och förordningar – vad gäller tidigare och vad gäller nu
- Vad är en medicinteknisk produkt och klassificering av dem
- Medical Device Regulation
- Processen för CE-märkning
- Introduktion till riskhantering & klinisk utvärdering
- Krav på teknisk dokumentation
- För- och eftermarknadskontroll
Om del 2: Kvalitetssystem för medicinteknik, ISO 13485 – en introduktion
Genomgång av standarden ISO 13485:2016 ”Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål”. Kursen riktar sig inte bara mot ISO 13485: 2016. Du får insikt och kunskap om bland annat syftet med harmoniserade standarder, vad ett kvalitetssystem är och hur det är uppbyggt, certifiering av kvalitetssystem, ISO 13485:2016 i detalj, hur man effektivt underhåller ett kvalitetssystem samt kända gap mot regelverket MDR.
Ur innehållet, del 2:
- Syftet med en harmoniserad standard
- Genomgång av ISO 13485:2016
- Krav som ställs på kvalitetssystem för medicintekniska produkter
- Hur arbetar vi effektivt med kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter
- Skillnader mellan MDR och ISO 13485:2016
