Tvådagars utbildning som kombinerar ’MDR – en introduktion’ och ’Introduktion till kvalitetsledningssystem under MDR/IVDR’ .
Aktuellt om denna kurs
Vi erbjuder öppna kurstillfällen i regi och samarbete med Swedish Medtech.
Del 1: Medical Device Regulation – en introduktion »
Del 2: Introduktion till kvalitetsledningssystem under MDR/IVDR »
Vi erbjuder även denna som företagsanspassad kurs. INTRESSEANMÄLAN »
Branschen är i en övergång mellan de tidigare direktiven (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR. Under denna introduktionsutbildning går vi igenom den nya förordningen MDR, processen för CE-märkning samt kvalitetssystem för medicintekniska produkter (ISO 13485).
Vi har tagit fram ett introduktionspaket som består av kurserna:
- Del 1: Medical Device Regulation – en introduktion
- Del 2: Introduktion till kvalitetsledningssystem under MDR/IVDR
- Är tillverkare av medicintekniska produkter
- Är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över regler och kvalitetssystem för medicintekniska produkter
- Arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver lära dig mer om MDR eller ISO 13485
- Inte har omfattats av MDD men har produkter som nu innefattas av MDR
- Vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs.
Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Det krävs inga direkta förkunskaper.
Om del 1: Medical Device Regulation – en introduktion
En översikt över den medicintekniska förordningen MDR. Omfattar inte MDD. Under första dagen går vi igenom det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning av en medicinteknisk produkt. Du får insikt i och kunskap om bland annat tillämpningsområden, definitioner, klassificering, krav på säkerhet och prestanda, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering och olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket samt det arbete som behöver utföras när produkten nått marknaden. Här läggs fokus på de krav som ställs på er som tillverkare av medicintekniska produkter. Du tar även med dig en övergripande bild av status för EU Kommissionens arbete och implementering av regelverket.
Ur innehållet, del 1:
- Direktiv och förordningar – vad gäller tidigare och vad gäller nu
- Vad är en medicinteknisk produkt och klassificering av dem
- Medical Device Regulation
- Processen för CE-märkning
- Introduktion till riskhantering & klinisk utvärdering
- Krav på teknisk dokumentation
- För- och eftermarknadskontroll
Om del 2: Introduktion till kvalitetsledningssystem under MDR/IVDR
Under denna introduktionsutbildning går vi igenom kvalitetsledningssystem under MDR/IVDR. Du får en genomgång av standarden ISO 13485:2016 ”Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål”. Du får även lära känna skillnaderna mellan ISO 13485:2016 gentemot förordningarna MDR/IVDR. Vi diskuterar de olika delarna av kraven i MDR/IVDR för kvalitetsledningssystem som inte innefattas av standardens krav. Du får insikt och kunskap om bland annat syftet med harmoniserade standarder, vad ett kvalitetssystem är och hur det är uppbyggt, certifiering av kvalitetssystem, ISO 13485:2016 i detalj, hur man arbetar med sitt kvalitetssystem på ett riskmedvetet sätt, samt skillnader mot förordningarna MDR/IVDR.
Ur innehållet, del 2:
- Syftet med standarder och vad är en harmoniserad standard
- Vad är ett kvalitetssystem och certifiering av ett kvalitetssystem
- Genomgång av ISO 13485:2016
- Hur arbetar vi effektivt med kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter
- Skillnader mellan MDR/IVDR och ISO 13485:2016
