Tvådagars utbildning som kombinerar ’MDR – en introduktion’ och ’Introduktion till kvalitetssystem inom Medicinteknik’ .
Aktuellt om denna kurs
Denna kurs är planerad som en TVÅ DAGARS-kurs.
Vi erbjuder öppna kurstillfällen i regi och samarbete med Swedish Medtech.
Kursen finns även att få som företagsanpassad
Introduktionspaket passar dig som
- Är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler
- Arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver lära dig mer om regelverket
- Inte har omfattats av MDD men har produkter som nu innefattas av MDR
- Vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs.
Dag 1: Medical Device Regulation – en introduktion
En översikt över den medicintekniska förordningen MDR. Omfattar inte MDD.
Under första dagen går vi igenom det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning. Du får insikt i och kunskap om bland annat tillämpningsområden, definitioner, klassificering, de väsentliga kraven, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering och olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket samt den marknadsövervakning som krävs kring medicintekniska produkter.
Ur innehållet:
- Direktiv och förordningar – vad gäller tidigare och vad gäller nu
- Medical Device Regulation
- Processen för CE-märkning
- Introduktion till Riskhantering & Kvalitetssystem
- Väsentliga krav
- Produkten på marknaden
- Vigilance & PMS
Dag 2: Kvalitetssystem för medicinteknik, ISO 13485 – en introduktion
Vi går igenom kraven i ISO 13485 och förklarar dess innebörd samt kopplingen till MDR. Under kursdagen tittar vi på de olika delarna av standarden och vad de praktiskt innebär för företag.
Ur innehållet:
- Genomgång av ISO 13485
- Krav som ställs på kvalitetssystem för medicinsk teknik
- Hur arbetar vi effektivt med kvalitetsledningssystem för medicinsk teknik.
- Kopplingen mellan regelverket för medicinteknik och dess lagkrav på kvalitetssystem
Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass.
Företagsanpassade utbildningar
Förutom våra öppna kurstillfällen erbjuder vi alla våra kurser som företagsanpassade utbildningar.
Vi kan även ta fram omfattande utbildningsprogram som vi skräddarsyr efter er organisations behov.
Våra kursledare
Våra kursledare är ett urval av våra mest eftertraktande konsulter som har en unik branschkunskap och lång erfarenhet av regulatoriskt styrd industri.
