Kraven på kvalitetsledningssystem ökar markant. Kursen ger en introduktion till ledningssystem skapat efter ISO13485.

Aktuellt om denna kurs

Nästa öppna kurstillfälle:

20 november 2019 (Stockholm) i samarbete med Swedish Medtech

ANMÄL DIG HÄR

Vi erbjuder öppna kurstillfällen i regi och samarbete med Swedish Medtech.

Vi erbjuder även denna som företagsanspassad kurs. INTRESSEANMÄLAN »

Branschen är i en övergång mellan de tidigare regelverken (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR. Kraven på kvalitetsledningssystem ökar markant och ett sätt att uppnå dessa krav är att skapa sitt ledningssystem efter ISO 13485. Omfattningen av kraven beror på er produkts klassificering, men MDR ställer högre krav på klass I-tillverkare än det tidigare regelverket MDD gjorde.

Introduktionskursen passar dig som

  • Är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler
  • Arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver lära dig mer om regelverket
  • Inte har omfattats av MDD men har produkter som nu innefattas av MDR
  • Vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs

Du får en genomgång av kraven i ISO 13485 och förklarar dess innebörd samt kopplingen till MDR. Vi tittar på de olika delarna av standarden och vad de praktiskt innebär för företag.

Ur innehållet:

  • Genomgång av ISO 13485
  • Krav som ställs på kvalitetssystem för medicinsk teknik
  • Hur arbetar vi effektivt med kvalitetsledningssystem för medicinsk teknik.
  • Kopplingen mellan regelverket för medicinteknik och dess lagkrav på kvalitetssystem

Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass.

Ta kontakt för offert INTRESSEANMÄLAN »

Företagsanpassade utbildningar​

Förutom våra öppna kurstillfällen erbjuder vi alla våra kurser som företagsanpassade utbildningar.
Vi kan även ta fram omfattande utbildningsprogram som vi skräddarsyr efter er organisations behov.
INTRESSEANMÄLAN

Våra kursledare​

Våra kursledare är ett urval av våra mest eftertraktande konsulter som har en unik branschkunskap och lång erfarenhet av regulatoriskt styrd industri.

Hur kan vi hjälpa dig?

​Här kan du ställa frågor om våra utbildningar, göra en intresseanmälan för en öppen eller företagsanpassad kurs, eller fråga oss om ett skräddarsytt utbildningsprogram för er organisation.

Din integritet är viktigt för oss. Läs vår sekretesspolicy här.