Hur påverkar Brexit och serialisering partihandlare av läkemedel?

Ändringar i regelverk för tillverkning och distribution av läkemedel skapar ständigt nya utmaningar för dig som partihandlare. Under 2019 blir de största utmaningarna kravet på säkerhetsdetaljer (serialisering) på läkemedelsförpackningar och Brexit.

1) Vad innebär serialiseringskraven på läkemedel för partihandlare?

Regelverk

Den 9 februari 2019 träder i kraft:

  • 2011/62/EU EU direktiv för förfalskade läkemedel (Falsified Medicines Directive)
  • 2016/161 EU förordning för säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar

För att genomföra direktiv 2011/62/EU och anpassa Läkemedelsverkets föreskrifter till EU-förordningen kommer Läkemedelsverket att uppdatera flertal föreskrifter, bland annat även Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 2014:8).

Varför behövs det nya regelverket?

För att skydda patienten.

Läkemedelsförpackningar med säkerhetsdetaljer, med en säkerhetsförsegling som gör att det syns när förpackningen bryts och med en tvådimensionell kod som innehåller information om produkten (utgångsdatum, satsnummer och en unik kod för varje enskild förpackning), ska det göra omöjligt för förfalskade läkemedel att ta sig in i leveranskedjan och nå slutkonsumenten/patienten.

Berör det nya regelverket alla läkemedel?

EU-förordningen 2016/161 innebär att nästan alla receptbelagda och även vissa receptfria humanläkemedel (ex Losec) måste ha säkerhetsdetaljer.

Information om vilka läkemedel som omfattas av kravet om säkerhetsdetaljer kommer att finns i Läkemedelsverkets databas LVIS och i VARA.

Vilka omfattas?

Alla som är involverade i tillverkning och distribution av läkemedel:

  • Läkemedelstillverkare
  • Innehavare av försäljningsgodkännande (MAH)
  • Partihandlare
  • Apotek
  • Sjukhus/sjukhusapotek
  • Andra vårdinrättningar som hanterar läkemedel

Ansvar för partihandlare

  • att kontrollera (verifiera) alla mottagna förpackningar
  • att avaktivera koder vid försäljning till vissa aktörer
  • att kunna återaktivera koderna vid behov (retur/indragning)

När läkemedel säljs till sjukhus och andra vårdinrättningar, finns det följande alternativ för kontroll av säkerhetsdetaljer och avaktivering av kod:

  • sjukhuset eller vårdinrättningen kontrollerar själv säkerhetsdetaljerna och avaktiverar koden när de tar emot produkterna från apoteket eller partihandeln
  • partihandlaren eller apoteket, som säljer läkemedlet till sjukhuset eller vårdinrättningen, kontrollerar säkerhetsdetaljerna och avaktiverar koderna åt sjukhuset eller vårdinrättningen enligt avtal.

Vad behöver partihandlare tänka på?

  • Se över och uppdatera kvalitetssystem (inklusive arbetsinstruktioner), så att de överensstämmer med regelverket
  • Se över och uppdatera avtal med tillverkare och leverantörer, så att det tydligt framgår vem som ansvarar för vad när det gäller kontroll, avaktivering/återaktivering av produkter
  • Se över befintlig utrustning/skaffa ny utrustning, som krävs för att kunna verifiera/avaktivera förpackningar med 2D koder
  • Se över behov av kvalificering av kodläsare
  • Revidera och anpassa systemet för hantering av läkemedel vid en eventuell indragning/transportskada/retur (avseende kontroll av säkerhetsdetaljer och återaktivering av koden).

2) BREXIT

Vad innebär Brexit för partihandlare i Sverige?

Brexit – Storbritanniens (UK) utträde från EU.

Från och med 30 mars 2019, i samband med Brexit, gäller inte EU-lagar längre vid handeln med UK.

Hur påverkar Brexit svenska partihandlare?

Dialogen mellan UK och EU angående eventuella avtal som skulle underlätta handeln med vissa varor pågår fortfarande, men Läkemedelsverket uppmanar svenska partihandlare att förbereda sig för att läkemedel som har tillverkats inom UK kommer att betraktas som importerade läkemedel från ett tredje land till EU eller EES.

Aktuella regelverk i Sverige:

  • Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 2014:8)
  • Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (LVFS 2004:7).

Krav på tillverkningstillstånd:

För en partihandlare som inte har infört läkemedel från ett tredje land till ett EU/EES land tidigare innebär det att det inte längre enbart räcker med ett partihandelstillstånd utan att det krävs även ett tillverkningstillstånd.

Krav på sakkunnig person (QP):

Förutom en sakkunnig person för distribution krävs det nu även en sakkunnig person (QP) för frisläppning av produkter för EU/EES marknad.

QP-s ansvar:

QP har då det övergripande ansvaret för att varje tillverknings-sats har genomgått kvalitetskontroll för att säkerställa att läkemedlets kvalitet överensstämmer med registrerat godkännande för försäljning och utfärdar ett frisläppningscertifikat för läkemedelssatsen.

Undantag:

Undantag kan göras för de satser som har analyserats och värderats i ett land inom EU/EES om de importeras till Sverige åtföljda av analys- och frisläppnings certifikat undertecknat av en sakkunnig person (QP).

Annat att tänka på:

Partihandlare som köper läkemedel från UK behöver:

  • uppdatera sina kvalitetssystem (inklusive arbetsinstruktioner) så att de överensstämmer med regelverket för partihandel med läkemedel och med regelverket för tillverkning och import av läkemedel,
  • se över och uppdatera avtal med tillverkare och leverantörer inom UK.
Anna-Lena Mann
Anna-Lena MannBusiness Area Manager, PlantVision Compliance
Tel: +46 (0)8 503 045 82

Vad vi på PlantVision kan erbjuda?

Vi på PlantVision har mycket erfarna konsulter som kan GDP och serialisering och håller sig uppdaterade i gällande regulatoriska krav för läkemedel. Vi kan hjälpa ditt företag att utföra GAP-analyser, revidera och uppdatera kvalitetssystem och befintliga SOPar eller ta fram nya, uppdatera leverantörsavtal eller ta fram en handlingsplan, för att ni ska vara väl förberedda inför såväl 9 februari 2019 som 30 mars 2019.