Dataintegritet handlar om att ha kontroll på den information och data som genereras i dina system över hela dess livscykel. Det låter enkelt, men Dataintegritet är fortfarande ett orosmoment för många företag inom Life Science. Vad är det som gör dataintegritet så svårt att hantera?

Utmaningen idag är att Information/Data är omfattande och finns överallt. Man kan uppleva att data lever sitt eget liv; data samlas in, analyseras, delas, visualiseras och rapporteras automatiskt. Detta gör dataintegritet till en stor utmaning – hur säkerställer vi kvalitet på någonting som i grunden är abstrakt?

När vi tar ut information från våra datakällor – hur mycket förtroende har vi för att den är helt korrekt och pålitlig?

Svaret till dessa frågor ska vi diskutera i denna artikel.

Varför har dataintegritet blivit så komplicerat?

Medan kraven för dataintegritet inte ändrats signifikant över de senaste åren (FDA 21 CFR Part 11 kom 1997) har hantering av datamängderna ändrats dramatiskt i och med intågandet av personlig digitalisering och digitalisering på arbetsplatsen i slutet av 90-talet. Denna första del av digitaliseringsresan resulterade i att mängden data som skapades började växa exponentiellt.

Fler och fler processer går idag att digitalisera – vi har till exempel IoT[1], smarta telefoner och molnet-lösningar. Det digitala landskapet ändras från månad till månad och mängden data som skapas gör att utmaningarna ständigt förändras.

Mängden tillgänglig data har vuxit exponentiellt under de senaste åren, samtidigt som de regulatoriska krav som ställs på dataintegritet har varit relativt konstanta.

Från Dataintegritet till digitalisering

Många producerande företag sätter digitalisering som sin högst prioriterade fråga men det finns fortfarande en del som ännu inte startat sin digitaliseringsresa då övergångssteget upplevs som för stort och kostsamt att ta.

Vi befinner oss i en tid där företagets största värde förflyttats från materiella tillgångar till att ligga i dess data och information istället. Se data som en tillgång, det är en skattkista som moderna företag inte har råd att ignorera då nutida teknik (t.ex. artificiell intelligens och multivariatanalys) ger oss möjlighet att se in i framtiden genom att på ett kontrollerat sätt analysera historiska data i stor mängd.

För att kunna använda data och dra underbyggda slutsatser samtidigt som du förhåller dig till rådande regelverk inom Life Science, behöver det säkerställas att det finns tillgång till användbara data, det vill säga kontrollerade data. Information och data ska vara korrekt och oföränderligt (ALCOA/ALCOA+[2]) – vi behöver dataintegritet.

Det är tydligt att digitaliseringen inte kommer att klinga av och de företag som vill överleva och dra nytta av de fördelar som digitaliseringen medför måste ha en strategi för hantering av dataintegritet.

Tony Forsberg
Tony ForsbergChief Quality Officer and Senior Specialist Consultant
Tel: +46 (0)70 647 30 22

Vart befinner ni er i er dataintegritets- eller digitaliseringsresa?

PlantVision kan stötta er i de olika faserna i ert arbete med dataintegritet och digitalisering, oavsett om ni inte har påbörjat er resa, eller om ni behöver hjälp att ta er vidare i pågående projekt. Vi möter er där ni står och utifrån era unika förutsättningar.

Kontakta oss för att ta reda på mer om hur vi kan hjälpa just er.

Digitaliseringens möjligheter | Säkrade Data som vi kan lita på kan användas till:
  • Verifiering av att aktiviteter är utförda, av vem och när
  • Uppföljningar och trender
  • Hitta avvikelser (anomalier)
  • Utreda avvikelser
  • Ersätta papper med tekniska lösningar för att öka effektiviteten och minska fel
  • Beslutsunderlag vid frisläppning av tillverkade batcher
  • Beslutsunderlag vid frisläppning av genomförda analyser
  • Artificiell intelligens som systemstöd
  • Artificiell intelligens för att fatta beslut
  • Maskininlärning för att förutsäga framtiden

TRE framgångsfaktorer – Teknologi, Processer, Människor


Vid implementation av dataintegritetsprojekt finns det tre framgångsfaktorer att ta hänsyn till: Teknologi, Processer, Människor.

Teknologi – inrättande av systemlösningar som ska underlätta skapande, användning och arkivering av data.

Processer är nyckeln till effektivisering – men glöm inte att data utan dataintegritet inte är användbara. Tänk på att ta med dataintegritet i alla era processer och ingående aktiviteter.

Människor – Skapa en kultur där alla förstår vikten av dataintegritet, och att data är en del av verksamheten och en tillgång som behöver skyddas.

Den generella tendensen i branschen just nu är att det finns en övertro till tekniska lösningar vilket gör att man underskattar behovet av fokus på människa och process. Teknologin är viktig men inte tillräcklig i sig. Processer måste etableras och användas men framförallt måste företaget ha de rätta medarbetarna som får förutsättningar att arbeta på ett sätt som främjar dataintegritet genom medvetenhet, utbildning och stöd från ledningen.

Att etablera en dataintegritetskultur som dels uppfyller rådande regelverk och dels ger företaget möjlighet att möta framtidens utmaningar genom att tillse att man har tillgång till sin egen historiska data på ett användbart sätt, handlar om hur väl företaget får dessa tre delar i cirkeln att integrera med varandra.

Många har påbörjat dataintegritetsprojekt – få har gått i mål

Att etablera en kultur för att upprätthålla en bra dataintegritet har visat sig svårt; många företag har fortfarande inte gått i mål med dataintegritetsprojekt då avgränsningarna på projektet blir otydliga.

För att komma vidare se över:

  • Målbilden – tänk stort men ta det steg för steg.
  • Om det är svårt att komma vidare – VEM koordinerar och styr?
  • Vad har företaget för digitaliseringsportfolio generellt? (budget?)

Framtiden

Vi vet inte allt om framtiden men en förutsägelse är att digitaliseringen kommer att fortsätta utvecklas exponentiellt. Fler och fler av våra tekniska lösningar, framförallt för beslutsstöd, kommer att grunda sig på artificiell intelligens och data mining[3].
En förutsättning för detta är att den data det bygger på är korrekt, oföränderlig och sökbar, dvs att den har bibehållen dataintegritet.

Två nyckelfaktorer som kommer att påverka framtidens IT är:

① Säkerhet

I en digitaliserad värld blir det ännu viktigare att skydda sin information (sina immateriella tillgångar); dataintegriteten behöver säkras (Data Integrity Assurance). Redan idag sker datastölder och det finns flera exempel på hur information utnyttjas för andra ändamål än vad den var avsedd för. Som exempel har vi Cambridge Analytics eller inblandning i olika länders val för att påverka hur personer ska rösta.

② Innovation

De yngre generationerna (Gen Z & Gen Alpha) – morgondagens arbetskraft kommer att ha vuxit upp i en verklighet där digitaliseringen varit självklar, där miljö, integritet (inte bara dataintegritet) och IT-säkerhet stått högt på agendan. Sättet som dessa generationer kommer att driva innovation på kommer skilja sig markant ifrån dagens utveckling och redan nu har stora förändringar skett.

Behöver regelverken uppdateras för att tillåta att datorer fattar beslut?

Sättet på vilket vi arbetar med kontroll idag kommer att förflyttas. Hur kontrollerar vi en programvara som förändrar sig själv? Vad händer med regelverken? Regelverken som kontrollerar data har i stort sett varit linjära över en tid där datamängden har ökat exponentiellt.

Företagen behöver lägga grunden för dataintegritet idag och bygga förståelse för hur de ska klara framtiden.

Footnotes:

[1] Internet of Things – is the extension of Internet connectivity into physical devices and everyday objects. Embedded with electronics, Internet connectivity, and other forms of hardware (such as sensors), these devices can communicate and interact with others over the Internet, and they can be remotely monitored and controlled. Källa: https://en.wikipedia.org/wiki/Internet_of_things

[2] ALCOA/ALCOA+ – The acronym ALCOA has been around since the 1990’s. It is used by regulated industries as a framework for ensuring data integrity, and is key to Good Documentation Practice (GDP). ALCOA relates to data, whether paper or electronic, and is defined by US FDA guidance as Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate. These simple principles should be part of your data life cycle, GDP and data integrity initiatives.

[3] Data mining is the process of discovering patterns in large data sets involving methods at the intersection of machine learning, statistics, and database systems. Källa: https://en.wikipedia.org/wiki/Data_mining