2019-04-08.

Oavsett om Brexit sker utan avtal (hård Brexit) eller med ett utträdesavtal (mjuk Brexit) har Läkemedelsverket uppmanat alla läkemedelsföretag att agera enligt en hård Brexit.

Efter Brexit lyder läkemedel som tillverkas inom Storbritannien enligt samma regelverk som läkemedel från ett tredje land till EU/EES, vilket medför skärpta gränskontroller.

Vad innebär hård Brexit för läkemedelsföretagen?

De brittiska läkemedelsföretagen har behövt genomföra förändringar för att kunna fortsätta att sälja sina produkter i bl.a. Sverige efter att Storbritannien lämnat EU:

  • förutom en sakkunnig person (QP) för distribution krävs det nu även en QP inom EES-området (EU + Norge, Island och Liechtenstein) för frisläppning av produkter för EU/EES marknad
  • batchkontroll ska ske inom EES eller ett land som EU har ett särskilt avtal med
  • företagen ska ha ansökt om nytt referensland för läkemedel som inför sitt godkännande utretts av den brittiska läkemedelsmyndigheten
  • innehavaren av försäljningsgodkännandet för läkemedlet ska finnas inom EES

Deadline för registrering av dessa förändringar hos EMA/lokal läkemedelsmyndighet var 29 mars.

Risk

Läkemedelsbrist för både EU och Storbritannien. Enligt European Medicines Agency (EMA) kartläggning gäller det 19 stycken humanläkemedel & 12 stycken veterinärläkemedel som idag exporteras från Storbritannien till EU.

Åtgärder

För EU: EMA har tillhandahållit tidsbegränsad dispens, deadline var 29 mars, för att få fortsätta med batchkontroll av läkemedel inom Storbritannien efter det att landet lämnat EU.

För Storbritannien: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) har beslutat att tillåta batchkontroller utförda inom EU/EES förutsatt att ett Mutual Recognition Agreement (MRA) är upprättat.

Konsekvenser för distributionskedjan

För partihandlarna resulterar en hård Brexit i ökade kostnader och leveranstider i och med att transporten ska hanteras som import/export.

Distributörer & transportörer måste:

  • granska och uppdatera avtal med tillverkare & leverantörer
  • uppdatera sina kvalitetssystem (inklusive arbetsinstruktioner) så att de överensstämmer med regelverket för partihandel med läkemedel respektive regelverket för tillverkning och import av läkemedel
  • begära nya mock-ups (exempel på förpackningar, leaflets) och läkemedelsprover på grund av uppdatering av adresser på bipacksedel och förpackningar
  • vid behov bistå Market Authorisation Holder (MAH) vid kontakt med myndighet
  • uppdatera Risk Management Plan (RMP) i samråd med MAH för att ta hänsyn till tull & tullavgifter, fler avtal och regler

MAH ska uppdatera Site Master File (SMF) med ändrade adresser för tillverkning, analys och frisläppning.

Marion Undrits
Marion UndritsSenior Specialist Consultant
+46 (0)8 568 595 34

Vad kan PlantVision erbjuda er?

PlantVisions konsulter har erfarenhet av GDP samt gällande regelverk för distribution och lagerhållning av läkemedel & medicintekniska produkter. Vi kan erbjuda er som distributör, transportör eller MAH den form och omfattning av GDP-stöd med rådgivning som just er verksamhet behöver för anpassning till Brexit.

Vi följer med största uppmärksamhet, precis som ni, utfallet av Brexit.