Kursen ger en god överblick av innehållet i GAMP 5 med fokus utifrån ett perspektiv för dig som kravställare, beställare och förvaltare av systemlösningar.

Aktuellt om denna kurs

Nästa öppna kurstillfälle (i samarbete med Läkemedelsakademin):

7 okt 2020, Stockholm | GAMP – kvalitetssäkring av datoriserade system | Anmäl dig här »

Denna kurs är en HELDAGS-kurs.

Vi erbjuder även företagsanpassade kurser.

INTRESSEANMÄLAN »

Datoriserade system är en viktig del inom farmaceutisk industri, från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. Datoriserade system som används i GxP-miljö måste vara tillförlitliga och anpassade för sitt behov. Denna utbildningsdag ger en förståelse för regulatoriska krav och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt.

Utbildningsmål:
Efter utbildningsdagen har du fått en ökad förståelse för:

  • Regulatoriska krav avseende datoriserade system
  • Effektiv kvalitetssäkring baserad på risk och skalbarhet
  • Förvaltning av datoriserade system
  • Kravhantering
  • Samarbetet mellan kund och leverantör

Utbildningsdagen riktar sig till dig som arbetar med datoriserade system och behöver en överblick av vad Good Automated Manufacturing Process (GAMP) innebär med fokus utifrån dig som IT-ansvarig, system- och processägare, leverantörer av system, projektledare, automationsingenjörer, valideringsledare samt kvalitessäkrare.

Kursinnehåll och upplägg

Utbildningsdagen består av föreläsningar och diskussioner inom:

Vad innebär validering? Vad säger regelverken?

  • Varför utförs validering?
  • Vilka regelverk och riktlinjer finns?
  • FDA 21 CFR Part 11
  • Eudralex Volume 4 Annex 11

Introduktion till GAMP 5

  • Varför GAMP, historik, bakgrund och regelverk
  • Nyckelbegrepp

Vad ingår?

  • Livscykelmodell, projekt, förvaltning och avveckling

Effektiv validering

  • Kategorisering av system
  • Skalbarhet
  • Kritiska funktioner och risker

Förvaltning av system

  • Vad skall finnas på plats?

Leverantörens roll

  • Vad är leverantörens ansvar
  • Leverantörssamarbete

Ta kontakt för offert, INTRESSEANMÄLAN »

Företagsanpassade utbildningar​

Förutom våra öppna kurstillfällen erbjuder vi alla våra kurser som företagsanpassade utbildningar.
Vi kan även ta fram omfattande utbildningsprogram som vi skräddarsyr efter er organisations behov.
INTRESSEANMÄLAN

Våra kursledare​

Våra kursledare är ett urval av våra mest eftertraktande konsulter som har en unik branschkunskap och lång erfarenhet av regulatoriskt styrd industri.
MÖT VÅRA KURSLEDARE

Hur kan vi hjälpa dig?

​Här kan du ställa frågor om våra utbildningar, göra en intresseanmälan för en öppen eller företagsanpassad kurs, eller fråga oss om ett skräddarsytt utbildningsprogram för er organisation.

Din integritet är viktigt för oss. Läs vår sekretesspolicy här.