GAMP 5 – kvalitetssäkring av datoriserade system

Kursen ger en god överblick av innehållet i GAMP 5 med fokus utifrån ett perspektiv för dig som kravställare, beställare och förvaltare av systemlösningar.

Aktuellt om denna kurs

Nästa öppna kurstillfälle:

7 mars 2019, Stockholm, i samarbete med Läkemedelsakademin | ANMÄL DIG HÄR »

Denna kurs är en HELDAGS-kurs.

Vi erbjuder även denna som företagsanspassad kurs. Intresseanmälan »

Kursen ger en god överblick av innehållet i GAMP 5 med fokus utifrån ett perspektiv för dig som kravställare, beställare och förvaltare av systemlösningar.

Utbildningen fokuserar på att redan under tidig projektfas hantera datoriserade systems kravställning med fokus på hela dess livscykel, att lösningen behålls förvaltningsbar och på ett effektivt sätt efterlever regulatoriska regelverk.

Kursen ger dig en riskbaserad approach, med fokus på kravställning och livscykelhantering, för att kunna implementera och bibehålla datoriserade system som möter GxP-kraven. Kursen ger dig även praktisk vägledning i hur du implementerar och använder GAMP 5s riktlinjer i din verksamhet.

  • Leverantörer av system till läkemedelsindustrin och medicinteknisk industri.
  • Anställda inom läkemedelsbranschen/medicinteknikbranschen som arbetar med datoriserade system (IT-ansvariga, systemägare, processägare, automations- och systemingenjörer, projektledare, testledare, valideringsledare, QA, systemförvaltare).

Förkunskaper

Genomgången GMP-grundkurs eller motsvarande förkunskaper.

  • Introduktion till krav och regelverk för datorvalidering och programvaruvalidering
  • Livscykelmodell enligt GAMP 5
  • Kravställning i projektfasen med fokus på effektiv förvaltning
  • Förvaltning av system i drift

Praktiska övningar

  • Identifiering av befintliga GxP-relaterade utmaningar/problem
  • Åtgärder och metoder för att hantera identifierade GxP-relaterade utmaningar/problem

Tidig deltagaravgift t.o.m 7 februari 5900 kr/person därefter 6900 kr/person. Angivna priser är exkl. moms. 

Företagsanpassade utbildningar​

Förutom våra öppna kurstillfällen erbjuder vi alla våra kurser som företagsanpassade utbildningar.
Vi kan även ta fram omfattande utbildningsprogram som vi skräddarsyr efter er organisations behov.
INTRESSEANMÄLAN

Våra kursledare​

Våra kursledare är ett urval av våra mest eftertraktande konsulter som har en unik branschkunskap och lång erfarenhet av regulatoriskt styrd industri.
MÖT VÅRA KURSLEDARE

Hur kan vi hjälpa dig?

​Här kan du ställa frågor om våra utbildningar, göra en intresseanmälan för en öppen eller företagsanpassad kurs, eller fråga oss om ett skräddarsytt utbildningsprogram för er organisation.

Din integritet är viktigt för oss. Läs vår sekretesspolicy här.