En översikt av elsäkerhetsprovning för medicintekniska produkter

Tredjepartsprovning kan ofta vara en långdragen och kostsam process och det finns många fallgropar på vägen. Dessa kan ofta undvikas med rätt planering och kunskap kring provningens förfarande och associerade krav. I den här artikeln ges en kort översikt över hur elsäkerhetsprovning kan gå till.

CE-märkning

Ett återkommande begrepp inom elsäkerhetsprovning är CE-märkning* . Det är tillverkaren som har som uppgift att CE-märka sin produkt. Det som skiljer kraven inom elektrisk medicinteknisk utrustning mot övrig elektronik är att en tredje part i princip alltid måste prova produkten mot relevanta standarder innan CE-märkning kan göras.

Låt säga att er medicintekniska produkt är relativt färdigutvecklad och att det nu bara återstår att en tredje part ska ge er ett intyg på att produkten är säker. Låt oss gå in i lite mer detalj vad som krävs för detta.

Vägen genom testlabbet

Det hela börjar med att produkten skickas till ett testlaboratorium. TÜV, Intertek och VDE är några exempel på sådana laboratorier som utför elsäkerhetsprovning. Dessa laboratorier provar produkter mot relevanta standarder som är harmoniserade med rådande EU-direktiv och EU-förordningar.

Teoretiskt sett är det möjligt att visa att en produkt uppfyller rådande regelverk utan att prova den mot applicerbara harmoniserade standarder. Mängden tillverkare som väljer att gå denna väg är försvinnande liten av den enkla anledningen att det gör hela processen mycket svårare. I EU:s medicintekniska regelverk finns nämligen något som kallas för presumtionsprincipen. Denna innebär att om en produkt uppfyller sina applicerbara harmoniserade standarder, uppfyller den även kraven som ställs i EU:s regelverk gällande elsäkerhet (givet att det är den aspekten som utvärderas i den harmoniserade standarden).

Därför, om er medicintekniska produkt innehåller elektronik, bör den provas mot standarden IEC 60601-1. Denna standard utgör grunden för elsäkerheten. Utöver denna finns kollaterala och partikulära standarder som tillämpas beroende på produkttyp. Kollateralerna och partikulärerna utgör förgreningar till grundstandarden IEC 60601-1. Joniserande strålning, användning av anestesimedel och alarm medför speciella krav som då tas upp i dessa förgreningar.

När det sedan fastställts vilka standarder som är applicerbara ska laboratoriet som utför provningen gå igenom dessa standarder och bedöma vilka klausuler som blir applicerbara för just er produkt. Alla krav blir inte tillämpliga. Mycket sorteras bort som ”not applicable”. Därför kan det vara en bra idé att som konstruktör ha koll på de applicerbara standarderna och själv göra en kontroll av vilka krav som blir tillämpliga. Drivs produkten av nätspänning eller är den kanske batteridriven? De olika alternativen kommer givetvis medföra helt olika kravbilder på elektronikens säkerhet.

Några viktiga punkter som provningen utvärderar i produkten är:

• Tillhörande dokumentation som Instruktionsmanual och Riskhantering

• Elsäkerhet med störst fokus på isolationer och läckströmmar

• Mekanisk hållfasthet och mekaniska risker

• Förhöjda temperaturer som kan orsaka brand, brännskador eller att komponenter blir för varma. Motsvarande krav finns även för ovanligt låga temperaturer.

• Farliga vätskor, gaser, olika former av strålning och ljud

Provningens resultat

Grundpelaren i tredjepartsprovning är att den tredje parten, alltså testlaboratoriet, inte får påverka produktens utformning. Därför resulterar provningen vanligtvis i en sammanställning avvikelser som pekar ut vilka klausuler som produkten inte uppfyller i de applicerbara standarderna. Därefter är det tillverkarens uppgift att hantera dessa avvikelser för att se till att produkten konstrueras om för att möta kravbilden i standarderna. När detta är gjort kan produkten provas om på de punkter som testlaboratoriet gjort avslag på. Lite som bilbesiktningen (som faktiskt också utgör tredjepartsprovning).

Provningen blir alltså i någon mening en iterativ process med mycket bollande fram och tillbaka med testlaboratoriet.

Några tips på vad som kan vara bra att tänka på för att underlätta provningsprocessen

• Ha dokumentation redo för alla komponenter som kan vara kritiska för säkerheten. IEC-certifikat och datablad för komponenterna är ofta ett måste.

• El-scheman är nödvändiga och det underlättar mycket om ni själva kan tänka igenom vilka fel som skulle kunna uppstå i produkten om komponenter överbelastas eller går sönder.

• Se till att kunna beskriva pedagogiskt hur produkten ställs in i sina extremlägen som medför maximal strömförbrukning, maximal tillförsel av gas, maximerade eller minimerade tidsinställningar, osv. Detta kommer de som provar produkten behöva veta. För testlaboratoriet är produkten ofta helt okänd medan ni är experter på er produkt!

• Var beredd på att kommunicera mycket med testlaboratoriet och ta inte avvikelser på produkten personligt.

• Förbered dig på att manualen kommer att behöva revideras. Det är extremt ovanligt att manualer inte innehåller några som helst felaktigheter, tvetydigheter eller att viktiga element saknas.

• Är du osäker på om produkten klarar ett visst prov? Prova själv! Detta håller givetvis inte som opartiska testresultat för produkten men kan ge en fingervisning om hur nära er produkt är att uppfylla kraven. Man kommer ganska långt med enklare utrustning som multimetrar, enklare kretsar med motstånd och kondensatorer och justerbara spänningsaggregat.

• Ta hjälp av experter! PlantVision kan erbjuda ett första kostnadsfritt möte för att diskutera upplägg och strategi inför tredjepartsprovning. Att ha saker i ordning innan provningen påbörjas kan i slutändan bespara er mycket resurser.

Så för att återgå till frågan ställdes i början: är det helt säkert? Ni får prova er fram. Lycka till!

*Begreppet CE är ursprungligen en förkortning för franskans Conformité Européenne och skall bäras av de flesta elektroniska produkter som avses säljas, inte bara inom EU, utan faktiskt inom EES (europeiska ekonomiska samarbetsområdet) som även inkluderar Island, Lichtenstein och Norge. Utöver det finns det många länder utanför EES som värderar ett CE-märke högt även om det kanske inte ensamt räcker för att intyga att produktsäkerheten är uppfylld.

Leonardo Dahn
Leonardo DahnConsultant
Tel. +46 (0)8 602 22 89