Kartläggning av processen från arbetsorder till frisläppning av batch i ett medelstort tillverkande företag inom Life Science visar att en stor del av tiden läggs på framtagning och granskning av batch- och testprotokoll.

Situation

  • Merparten av all tillverkning och testning dokumenteras på papper.
  • Operatörer fyller manuellt i information om metod, använd utrustning, batchnummer och utgångsdatum på ingående kemikalier, volym och koncentration av lösningar, tid och vem som utförde processtegen.
  • Varje processteg signeras med två signaturer.
  • Produktionsbatcher frisläpps efter att QA gått igenom all dokumentation och skapat ett batchcertifikat, CoA.
  • Processen följs och uppdateras över tid med hjälp av manuell inmatning av nyckeldata i Excel.

Utmaning

  • Information i batchprotokoll är ibland ofullständig.
  • Frisläppningen av batchen är ett omfattande och tidsödande arbete. Mycket tid spenderas på att samla in all dokumentation tillhörande en batch.
  • Manuell inmatning av master och metadata för uppföljning av processen över tid är tidskrävande.
  • Manuell inmatning leder ibland till att felaktig information används för analys av processerna.
  • Dokumentation ansamlas i väntan på förflyttning från en avdelning till en annan och på arkivering.
  • Information och data är svår att utnyttja och söka i då den är pappersbaserad.
  • Utredningar är personberoende och tidskrävande när dokumentation måste spåras manuellt.

Lösning

  • Plantvision genomför en workshop tillsammans med kunden för att kartlägga prioriterade behov och insatser som behövs inom till exempel tillverkningsprocessen, QC-testning och slutlig frisläppning.
  • Lösningar tas fram inom utbildning, stödjande arbetsprocess och teknikstöd.
  • Ett kosteffektivt och konfigurerbart systemstöd för elektroniska batch och testprotokoll (eBR och LES funktion) implementeras för automatiserade arbetsprocesser.
  • QC flödet och produktionsflödet hanteras i ett och samma system.

Resultat

  • Ledtid per batch förbättras avsevärt genom en automatiserad datahantering – kortare granskningstider ger snabbare batchrelease med färre fel att hantera.
  • Tillgång till digitaliserad produktiondata och information online möjliggör fler och snabbare beslut som baseraras på korrekt och komplett information på både kort och lång sikt.
  • Uppföljning av processer över tid förenklas och nödvändiga förbättringsåtgärder kan vidtas snabbare.
  • Utredningar förkortas – snabbare eliminering av källor till fel resulterar i stora besparingar i produktionen.
  • QA får en bättre översikt över tillgänglig dokumentation och kan lättare planera sitt arbete.
  • QA behöver endast använda ett system för att granska batchprotokoll och QC release data.
Anders Jernberg
Anders JernbergKey Account Manager
Tel. +46 (0)706 67 69 03