Digitalisera pappersbaserad batchproduktion och QC

Kartläggning av processen från arbetsorder till frisläppning av batch i ett medelstort tillverkande företag inom Life Science visar att en stor del av tiden läggs på framtagning och granskning av batch- och testprotokoll.

Situation

• Merparten av all tillverkning och testning dokumenteras på papper.

• Operatörer fyller manuellt i information om metod, använd utrustning, batchnummer och utgångsdatum på ingående kemikalier, volym och koncentration av lösningar, tid och vem som utförde processtegen.

• Varje processteg signeras med två signaturer.

• Produktionsbatcher frisläpps efter att QA gått igenom all dokumentation och skapat ett batchcertifikat, CoA.

• Processen följs och uppdateras över tid med hjälp av manuell inmatning av nyckeldata i Excel.

Utmaning

• Information i batchprotokoll är ibland ofullständig.

• Frisläppningen av batchen är ett omfattande och tidsödande arbete. Mycket tid spenderas på att samla in all dokumentation tillhörande en batch.

• Manuell inmatning av master och metadata för uppföljning av processen över tid är tidskrävande.

• Manuell inmatning leder ibland till att felaktig information används för analys av processerna.

• Dokumentation ansamlas i väntan på förflyttning från en avdelning till en annan och på arkivering.

• Information och data är svår att utnyttja och söka i då den är pappersbaserad.

• Utredningar är personberoende och tidskrävande när dokumentation måste spåras manuellt.

Lösning

• Plantvision genomför en workshop tillsammans med kunden för att kartlägga prioriterade behov och insatser som behövs inom till exempel tillverkningsprocessen, QC-testning och slutlig frisläppning.

• Lösningar tas fram inom utbildning, stödjande arbetsprocess och teknikstöd.

• Ett kosteffektivt och konfigurerbart systemstöd för elektroniska batch och testprotokoll (eBR och LES funktion) implementeras för automatiserade arbetsprocesser.

• QC flödet och produktionsflödet hanteras i ett och samma system.

Resultat

• Ledtid per batch förbättras avsevärt genom en automatiserad datahantering – kortare granskningstider ger snabbare batchrelease med färre fel att hantera.

• Tillgång till digitaliserad produktiondata och information online möjliggör fler och snabbare beslut som baseraras på korrekt och komplett information på både kort och lång sikt.

• Uppföljning av processer över tid förenklas och nödvändiga förbättringsåtgärder kan vidtas snabbare.

• Utredningar förkortas – snabbare eliminering av källor till fel resulterar i stora besparingar i produktionen.

• QA får en bättre översikt över tillgänglig dokumentation och kan lättare planera sitt arbete.

• QA behöver endast använda ett system för att granska batchprotokoll och QC release data.