Dataintegritet

Kursen ger en grundläggande förståelse gällande dataintegritet, vilka relevanta regelverk som gäller samt deras syft.

Aktuellt om denna kurs

Denna kurs är planerad som en HALVDAGS-kurs.

Inga öppna kurstillfällen är planerade för tillfället. Sänd oss en intresseanmälan så kontaktar vi dig när nästa tillfälle är planerat. Vi erbjuder även företagsanpassade kurser.

INTRESSEANMÄLAN »

För att kunna efterleva gällande regelverk samt proaktivt utreda och besvara frågor från marknaden krävs att företag säkrar resurser med bakgrund i kompetensområden såsom drift, teknik, labb, produktion, kvalitetssäkring och kvalitetskontroll. Samt att IT har kunskap och samsyn om rådande förutsättningar och begrepp relaterade till dataintegritet.

Kursen ger en grundläggande förståelse gällande dataintegritet, vilka relevanta regelverk som gäller samt deras syfte, på en nivå som är förståelig för olika verksamhetsroller oavsett tidigare kännedomsnivå.

Som deltagare får du även vägledning i hur ni samtidigt som ni uppfyller rådande regelverk kan säkra kvalitet och integritet för det data er verksamhet använder.

Den praktiska övningen syftar till en initial identifiering av befintliga utmaningar eller gap inom dataintegritet för labb, process/produktion och administrativa system.

Leverantörer till GMP/GLP-reglerad industri/verksamhet.

  • Alla som arbetar i eller mot en GMP/GLP-reglerad verksamhet.
  • Anställda inom läkemedelsbranschen/medicinteknikbranschen som arbetar med datoriserade system (IT-ansvariga, automations- och systemingenjörer, projektledare, testledare, valideringsledare och QA).

Förkunskaper

Genomgången GMP-grundkurs eller motsvarande förkunskaper.

  • Vad är dataintegritet per definition inom GMP/GLP?
  • Varifrån kommer kraven – vilka regelverk gäller?
  • Hur påverkar dataintegritet din verksamhet och din roll?
  • Begrepp inom dataintegritet (ex: ALCOA)
  • Är data läsbar, oföränderlig och tillgänglig under sin livscykel?
  • Är data spårbart?
  • Är ägarskapet tydligt?
  • Finns tillämpliga metadata?
  • Primärdata i förhållande till rådata
  • Periodisk granskning
  • Hantering av Audit Trail
  • Exempel på myndighetsobservationer eller liknande

Praktisk övning

Identifiering av befintliga utmaningar inom dataintegritet för labb, process/produktion och administrativa system.

2 500 kr per person (Angivna priser är exkl. moms).

Företagsanpassade utbildningar​

Förutom våra öppna kurstillfällen erbjuder vi alla våra kurser som företagsanpassade utbildningar.
Vi kan även ta fram omfattande utbildningsprogram som vi skräddarsyr efter er organisations behov.
INTRESSEANMÄLAN

Våra kursledare​

Våra kursledare är ett urval av våra mest eftertraktande konsulter som har en unik branschkunskap och lång erfarenhet av regulatoriskt styrd industri.
MÖT VÅRA KURSLEDARE

Hur kan vi hjälpa dig?

​Här kan du ställa frågor om våra utbildningar, göra en intresseanmälan för en öppen eller företagsanpassad kurs, eller fråga oss om ett skräddarsytt utbildningsprogram för er organisation.

Din integritet är viktigt för oss. Läs vår sekretesspolicy här.